| Кількість: | |
|---|---|
Регуляторний золотий стандарт – TDAR рекомендований FDA, EMA та ICH S8 як тест імунної функції першого вибору для оцінки імунотоксичності.
Комплексна оцінка імунітету Кінцеві точки, що піддаються кількісному вимірюванню – титри IgM та IgG, специфічні для KLH; Фенотипування В-клітин (відсоткове та абсолютне число); кінетика первинної та вторинної реакції.
Пакети даних, готові до IND – Дослідження можна проводити відповідно до принципів GLP для нормативних документів.
Репрезентативні дані нашої моделі NHP TDAR, викликаної KLH:
Модель NHP TDAR, викликана KLH
• Оцінка імунотоксичності малих молекул, біопрепаратів та імуномодуляторів
• Дослідження, що підтримують IND, що вимагають оцінки імунної функції (відповідність ICH S8)
• Дослідження механізму дії імуносупресивних або імуностимулюючих препаратів
• Оцінка ад'ювантів вакцини
• Відкриття біомаркерів імунної компетентності
Параметр |
Специфікація |
види |
Cynomolgus макак ( Macaca fascicularis ) |
Індукційний метод |
Імунізація гемоціаніном малька (KLH), як правило, з ад’ювантом, внутрішньом’язовим або підшкірним введенням |
Тривалість дослідження |
4–8 тижнів (первинна та вторинна оцінка відповіді) |
Ключові кінцеві точки |
KLH-специфічний IgM (день 7-14), KLH-специфічний IgG (день 14-28), В-клітинний фенотип (відсоток і абсолютна кількість), необов’язково: Т-клітинні підмножини, профіль цитокінів |
Пакет даних |
Необроблені дані, звіти про аналіз, файли проточної цитометрії, біоінформатика (необов’язково) |
З: Чому TDAR вважається золотим стандартом для оцінки імунотоксичності?
В: TDAR об’єднує кілька компонентів адаптивного імунітету (презентація антигену, допомога Т-клітин, активація В-клітин, виробництво антитіл) в одному функціональному аналізі. Регуляторні рекомендації (ICH S8, FDA, EMA) рекомендують TDAR як тест першого вибору імунної функції.
З: Навіщо використовувати KLH як антиген?
Відповідь: KLH є високоиммуногенним білком, без попереднього впливу на людей або лабораторних тварин, що гарантує, що виміряні відповіді антитіл є специфічними для імунізації та не перешкоджають існуючому імунітету.
З: Чи можна використовувати цю модель для досліджень, що сприяють IND?
A: Так. Дослідження можна проводити відповідно до принципів GLP для підтримки нормативних документів (FDA, EMA) і відповідати вимогам ICH S8 тестування на імунотоксичність.
З: Чи пропонуєте ви індивідуальні протоколи дослідження (наприклад, різні ад’юванти, час імунізації)?
A: Абсолютно. Наша наукова команда адаптує графіки імунізації, вибір ад’ювантів і аналіз кінцевих точок відповідно до ваших конкретних препаратів-кандидатів і нормативних вимог.
