| အရေအတွက်- | |
|---|---|
စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းရွှေစံနှုန်း - TDAR ကို FDA၊ EMA နှင့် ICH S8 မှ immunotoxicity အကဲဖြတ်မှုအတွက် ပထမရွေးချယ်ထားသော ကိုယ်ခံအားစမ်းသပ်မှုအဖြစ် အကြံပြုထားသည်။
ပြီးပြည့်စုံသော ကိုယ်ခံအား အကဲဖြတ်မှု အရေအတွက် ကန့်သတ်ချက်များ - KLH သီးသန့် IgM နှင့် IgG titers; B cell phenotyping (ရာခိုင်နှုန်းနှင့် ပကတိအရေအတွက်များ); မူလတန်းနှင့်အလယ်တန်းတုံ့ပြန်မှု kinetics ။
IND-အဆင်သင့်ဒေတာပက်ကေ့ချ်များ - စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုများအတွက် GLP စည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ လေ့လာမှုများကို ပြုလုပ်နိုင်ပါသည်။
ကျွန်ုပ်တို့၏ KLH Induced NHP TDAR မော်ဒယ်မှ ကိုယ်စားလှယ်ဒေတာ-
KLH Induced NHP TDAR မော်ဒယ်
• သေးငယ်သော မော်လီကျူးများ၊ ဇီဝဗေဒနှင့် ခုခံအားစနစ်ကို အကဲဖြတ်ခြင်း
• IND-ဖွင့်နိုင်သောလေ့လာမှုများ (ICH S8 လိုက်နာမှု)၊
• immunosuppressive သို့မဟုတ် immunostimulatory ဆေးဝါးများအတွက်လုပ်ဆောင်မှုလေ့လာမှုများ၏ယန္တရား
• Vaccine adjuvant အကဲဖြတ်ခြင်း။
• ခုခံအားစွမ်းရည်အတွက် Biomarker ရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်း။
ကန့်သတ်ချက် |
သတ်မှတ်ချက် |
မျိုးစိတ် |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Induction နည်းလမ်း |
အများအားဖြင့် adjuvant, intramuscular သို့မဟုတ် subcutaneous Administration ဖြင့် keyhole limpet hemocyanin (KLH) ဖြင့် ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်း၊ |
လေ့လာမှုကြာချိန် |
4-8 ပတ် (မူလနှင့်အလယ်တန်းတုံ့ပြန်မှုအကဲဖြတ်) |
အဓိကအချက်များ |
KLH သီးသန့် IgM (ရက် 7-14)၊ KLH သီးသန့် IgG (နေ့ 14-28)၊ B cell phenotyping (ရာခိုင်နှုန်းနှင့် ပကတိအရေအတွက်များ)၊ ရွေးချယ်နိုင်သည်- T ဆဲလ်ခွဲများ၊ cytokine ပရိုဖိုင်ပြုလုပ်ခြင်း |
ဒေတာပက်ကေ့ချ် |
ဒေတာအကြမ်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအစီရင်ခံစာများ၊ စီးဆင်းမှု cytometry ဖိုင်များ၊ ဇီဝနည်းပညာများ (ချန်လှပ်ထားနိုင်သည်) |
မေး- TDAR ကို ခုခံအားအဆိပ်သင့်မှု အကဲဖြတ်ခြင်းအတွက် ရွှေစံနှုန်းအဖြစ် ဘာကြောင့် သတ်မှတ်တာလဲ။
A- TDAR သည် adaptive immunity (antigen presentation၊ T cell အကူအညီ၊ B cell activation၊ antibody ထုတ်လုပ်မှု) ကို functional assay တစ်ခုတည်းတွင် ပေါင်းစပ်ထားသည်။ စည်းမျဉ်းလမ်းညွှန်ချက်များ (ICH S8၊ FDA၊ EMA) သည် TDAR ကို ပထမရွေးချယ်ထားသော ကိုယ်ခံအားစမ်းသပ်မှုအဖြစ် အကြံပြုထားသည်။
မေး- KLH ကို အန်တီဂျင်အဖြစ် ဘာကြောင့် သုံးတာလဲ။
A- KLH သည် လူ သို့မဟုတ် ဓာတ်ခွဲခန်းတိရစ္ဆာန်များတွင် ကြိုတင်ထိတွေ့မှုမရှိသော ခုခံအားစနစ်မြင့်မားသော ပရိုတင်းတစ်မျိုးဖြစ်ပြီး တိုင်းတာထားသော ပဋိပစ္စည်းတုံ့ပြန်မှုများသည် ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းနှင့် နဂိုရှိပြီးသားကိုယ်ခံစွမ်းအားကြောင့် အရှက်ကွဲခြင်းမရှိကြောင်း သေချာစေပါသည်။
မေး- ဒီမော်ဒယ်ကို IND ဖွင့်နိုင်တဲ့ လေ့လာမှုတွေအတွက် အသုံးပြုလို့ရပါသလား။
A: ဟုတ်ပါတယ်။ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုများ (FDA၊ EMA) ကိုပံ့ပိုးရန်နှင့် ICH S8 ခုခံအားစမ်းသပ်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီရန် GLP စည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ လေ့လာမှုများကို ပြုလုပ်နိုင်သည်။
မေး- စိတ်ကြိုက်လေ့လာရေး ပရိုတိုကောများ (ဥပမာ၊ ကွဲပြားသော နောက်ဆက်တွဲများ၊ ကာကွယ်ဆေးထိုးချိန်) ကို ပေးဆောင်ပါသလား။
A: လုံးဝ။ ကျွန်ုပ်တို့၏သိပ္ပံပညာအဖွဲ့သည် ကာကွယ်ဆေးထိုးမည့်အချိန်ဇယားများ၊ ထပ်လောင်းရွေးချယ်မှုနှင့် အဆုံးမှတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုများကို သင်၏သတ်သတ်မှတ်မှတ်ဆေးဝါးကိုယ်စားလှယ်နှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များအတွက် အပ်ချုပ်ပေးပါသည်။
