NHP T-celično odvisni protitelesni odziv (TDAR) modeli

T-celično odvisen protitelesni odziv (TDAR) je test zlatega standarda za ocenjevanje vpliva kandidatov za zdravila na imunsko sposobnost med predkliničnim razvojem. Ta funkcionalni imunski test ocenjuje integriteto več imunskih procesov, vključno z privzemom in predstavitvijo antigena, pomočjo celic T, aktivacijo celic B in proizvodnjo protiteles. Regulativne agencije priporočajo TDAR kot test imunske funkcije prve izbire za oceno imunotoksičnosti novih kemičnih entitet. HKeyBio ponuja dobro preverjen model NHP TDAR z uporabo hemocianina ključavnice (KLH), visoko imunogenega proteina, ki izzove robustne odzive protiteles, odvisne od celic T. Ta model zagotavlja kritične podatke o imunotoksičnosti in imunofarmakološke podatke v podporo študijam, ki omogočajo IND.

Količina:
Dobavljivost:





Povprašajte Dodaj v košarico

Prejšnja:

Naprej:

Opis izdelka

Ključne lastnosti in prednosti

Regulativni zlati standard – TDAR priporočajo FDA, EMA in ICH S8 kot test imunske funkcije prve izbire za oceno imunotoksičnosti.

Celovita imunska ocena Merljive končne točke – titri IgM in IgG, specifični za KLH; fenotipizacija celic B (odstotek in absolutno število); kinetika primarnega in sekundarnega odziva.

Paketi podatkov, pripravljeni za IND – Študije se lahko izvajajo v skladu z načeli DLP za regulativne predložitve.

Tehnični podatki in validacija

Reprezentativni podatki iz našega modela NHP TDAR, povzročenega s KLH:

KLH induciran NHP TDAR model

442b58e5ff8ee8e4a18dd8f49a4db946

Aplikacije

• Ocena imunotoksičnosti majhnih molekul, bioloških zdravil in imunomodulatorjev

• Študije, ki omogočajo IND, ki zahtevajo oceno imunske funkcije (skladnost ICH S8)

• Študije mehanizma delovanja za imunosupresivna ali imunostimulatorna zdravila

• Ocena adjuvansa cepiva

• Odkritje biomarkerjev za imunsko sposobnost

Specifikacije modela

Parameter	Specifikacija
Vrsta	Cynomolgus makak ( Macaca fascicularis )
Indukcijska metoda	Imunizacija s hemocianinom klobučevine (KLH), običajno z adjuvantom, intramuskularnim ali subkutanim dajanjem
Trajanje študija	4–8 tednov (ocena primarnega in sekundarnega odziva)
Ključne končne točke	KLH-specifični IgM (7-14. dan), KLH-specifični IgG (14-28. dan), fenotipizacija celic B (odstotek in absolutno število), neobvezno: podskupine celic T, profiliranje citokinov
Podatkovni paket	Neobdelani podatki, poročila o analizah, datoteke s pretočno citometrijo, bioinformatika (neobvezno)

❓ Pogosta vprašanja

V: Zakaj TDAR velja za zlati standard za oceno imunotoksičnosti?

O: TDAR združuje več komponent adaptivne imunosti (predstavitev antigena, pomoč celicam T, aktivacijo celic B, proizvodnjo protiteles) v en sam funkcionalni test. Regulativne smernice (ICH S8, FDA, EMA) priporočajo TDAR kot test imunskega delovanja prve izbire.

V: Zakaj uporabljati KLH kot antigen?

O: KLH je visoko imunogena beljakovina brez predhodne izpostavljenosti pri ljudeh ali laboratorijskih živalih, kar zagotavlja, da so izmerjeni odzivi protiteles specifični za imunizacijo in jih ne zamenjuje že obstoječa imunost.

V: Ali je mogoče ta model uporabiti za študije, ki omogočajo IND?

O: Da. Študije se lahko izvajajo v skladu z načeli GLP, da se podprejo regulativni vlogi (FDA, EMA) in izpolnijo zahteve testiranja imunotoksičnosti ICH S8.

V: Ali ponujate prilagojene študijske protokole (npr. različne adjuvanse, časovno razporeditev imunizacij)?

O: Vsekakor. Naša znanstvena ekipa prilagaja urnike imunizacije, izbiro adjuvantov in analize končnih točk vašemu specifičnemu kandidatu za zdravilo in regulativnim zahtevam.