| Rahi: | |
|---|---|
Paerewa koura ture - Ko te TDAR e taunakihia ana e te FDA, EMA, me te ICH S8 hei whakamatautau mahi aukati tuatahi mo te aromatawai immunotoxicity.
Aromatawai matawhānui i te mate mate Nga tohu mutunga ka taea te ine - KLH-motuhake IgM me nga tohu IgG; Te tohu tohu o te pūtau B (te ōrau me te tatau pūmau); kinetics whakautu tuatahi me te tuarua.
Nga kohinga raraunga kua rite IND - Ka taea te whakahaere rangahau i runga i nga tikanga o te GLP mo nga tukunga ture.
Ko nga raraunga mangai mai i ta maatau tauira KLH Induced NHP TDAR:
KLH Induced NHP TDAR Model
• Aromatawai i te paheketanga o te ngota ngota iti, te koiora, me te immunomodulators
• Nga rangahau whakaahuru IND e hiahia ana ki te arotake i te mahi aukati (whakaaetanga ICH S8)
• Te tikanga o nga rangahau mahi mo nga raau taero immunosuppressive, immunostimulatory ranei
• Aromatawai kano kano
• Te kitenga o te tohu koiora mo te kaha mate
Tawhā |
Whakatakotoranga |
Nga momo |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Tikanga whakauru |
Te kano kano mate ki te keyhole limpet hemocyanin (KLH), te tikanga me te awhina, te whakauru i roto i te uaua, i raro ranei i te kiri. |
Te roanga ako |
4–8 wiki (aromatawai urupare tuatahi me te tuarua) |
Nga pito mutunga matua |
KLH-motuhake IgM (ra 7-14), KLH-motuhake IgG (ra 14-28), B pūtau phenotyping (pahekeheke me nga tatau tino), ka taea: T cell subsets, cytokine profiling |
Mōkihi Raraunga |
Raraunga mata, purongo tātaritanga, konae rerenga cytometry, bioinformatics (kwhiria) |
P: He aha te take i kiia ai ko TDAR te paerewa koura mo te aromatawai mate mate?
A: Ka whakauru a TDAR i nga waahanga maha o te mate urutau (te whakaaturanga antigen, te awhina o te pūtau T, te whakahohenga pūtau B, te hanga antibody) ki roto i te whakamatautau mahi kotahi. Ko nga aratohu ture (ICH S8, FDA, EMA) e taunaki ana i te TDAR hei whakamatautau mahi aukati tuatahi.
Q: He aha te whakamahi i te KLH hei antigen?
A: Ko te KLH he pūmua whakaraerae tino mate karekau he rongo i mua i te tangata, i nga kararehe taiwhanga ranei, me te whakarite he mea motuhake nga whakautu antibody ine ki te kano kano kano kare i whakapoauauhia e te mate mate o mua.
P: Ka taea te whakamahi i tenei tauira mo nga rangahau whakaahei IND?
A: Ae. Ka taea te whakahaere rangahau i runga i nga tikanga o te GLP hei tautoko i nga tukunga ture (FDA, EMA) me te whakatutuki i nga whakaritenga whakamatautau mo te ICH S8 immunotoxicity.
P: Ka tukuna e koe nga tikanga ako kua whakaritea (hei tauira, nga momo taapiri, te wa o te kano kano mate)?
A: Tino. Ko ta matou roopu putaiao e whakarite ana i nga rarangi kano kano mate, te kowhiringa awhina, me nga tātaritanga mutunga ki to kaitono tarukino motuhake me nga whakaritenga ture.
