| مقدار: | |
|---|---|
ریگولیٹری گولڈ اسٹینڈرڈ - TDAR FDA، EMA، اور ICH S8 کے ذریعے امیونوٹوکسائٹی کی تشخیص کے لیے پہلی پسند کے مدافعتی فنکشن ٹیسٹ کے طور پر تجویز کیا جاتا ہے۔
جامع مدافعتی تشخیص قابل قدر اختتامی نقطہ - KLH مخصوص IgM اور IgG ٹائٹرز؛ بی سیل فینوٹائپنگ (فیصد اور مطلق شمار)؛ بنیادی اور ثانوی ردعمل حرکیات.
IND کے لیے تیار ڈیٹا پیکجز - ریگولیٹری گذارشات کے لیے GLP اصولوں کے مطابق مطالعہ کیا جا سکتا ہے۔
ہمارے KLH Induced NHP TDAR ماڈل سے نمائندہ ڈیٹا:
KLH حوصلہ افزائی NHP TDAR ماڈل
• چھوٹے مالیکیولز، بایولوجکس، اور امیونو موڈیولٹرز کی امیونوٹوکسائٹی کی تشخیص
• IND کو فعال کرنے والے مطالعات جن میں مدافعتی فنکشن کی تشخیص کی ضرورت ہوتی ہے (ICH S8 تعمیل)
• امیونوسوپریسی یا امیونوسٹیمولیٹری ادویات کے لیے ایکشن اسٹڈیز کا طریقہ کار
• ویکسین کی معاون تشخیص
• مدافعتی صلاحیت کے لیے بائیو مارکر کی دریافت
پیرامیٹر |
تفصیلات |
پرجاتیوں |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
شامل کرنے کا طریقہ |
کی ہول لیمپٹ ہیموکیانین (KLH) کے ساتھ حفاظتی ٹیکہ جات، عام طور پر ملحقہ، انٹرا مسکولر یا سبکیوٹینیئس ایڈمنسٹریشن کے ساتھ |
مطالعہ کا دورانیہ |
4-8 ہفتے (بنیادی اور ثانوی ردعمل کی تشخیص) |
کلیدی نکات |
KLH مخصوص IgM (دن 7-14)، KLH مخصوص IgG (دن 14-28)، B سیل فینوٹائپنگ (فیصد اور مطلق شمار)، اختیاری: ٹی سیل سبسیٹ، سائٹوکائن پروفائلنگ |
ڈیٹا پیکج |
خام ڈیٹا، تجزیہ رپورٹس، فلو سائٹومیٹری فائلز، بایو انفارمیٹکس (اختیاری) |
س: ٹی ڈی اے آر کو امیونوٹوکسائٹی کی تشخیص کے لیے سونے کا معیار کیوں سمجھا جاتا ہے؟
A: TDAR انکولی قوت مدافعت کے متعدد اجزاء (اینٹیجن پریزنٹیشن، ٹی سیل مدد، بی سیل ایکٹیویشن، اینٹی باڈی پروڈکشن) کو ایک واحد فنکشنل پرکھ میں ضم کرتا ہے۔ ریگولیٹری رہنما خطوط (ICH S8, FDA, EMA) TDAR کو پہلی پسند کے مدافعتی فنکشن ٹیسٹ کے طور پر تجویز کرتے ہیں۔
سوال: KLH کو اینٹیجن کے طور پر کیوں استعمال کرتے ہیں؟
A: KLH ایک انتہائی امیونوجینک پروٹین ہے جس میں انسانوں یا لیبارٹری کے جانوروں میں کوئی پیشگی نمائش نہیں ہوتی ہے، اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ ماپا اینٹی باڈی ردعمل حفاظتی ٹیکوں کے لیے مخصوص ہیں اور پہلے سے موجود استثنیٰ سے پریشان نہیں ہیں۔
سوال: کیا یہ ماڈل IND کو فعال کرنے والے مطالعات کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے؟
A: ہاں۔ ریگولیٹری گذارشات (FDA, EMA) کی حمایت کرنے اور ICH S8 امیونوٹوکسیسیٹی ٹیسٹنگ کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے GLP اصولوں کے مطابق مطالعات کا انعقاد کیا جا سکتا ہے۔
سوال: کیا آپ اپنی مرضی کے مطابق اسٹڈی پروٹوکول پیش کرتے ہیں (مثلاً، مختلف معاون، حفاظتی ٹیکوں کا وقت)؟
A: بالکل۔ ہماری سائنسی ٹیم حفاظتی ٹیکوں کے نظام الاوقات، ضمنی انتخاب، اور اختتامی نکات کے تجزیوں کو آپ کے مخصوص منشیات کے امیدوار اور ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق تیار کرتی ہے۔
