| Mennyiség: | |
|---|---|
Szabályozási arany standard – A TDAR-t az FDA, az EMA és az ICH S8 ajánlja elsőként választott immunfunkciós tesztként az immuntoxicitás értékeléséhez.
Átfogó immunológiai felmérés Számszerűsíthető végpontok – KLH-specifikus IgM és IgG titerek; B-sejt-fenotipizálás (százalékos és abszolút számok); elsődleges és másodlagos válasz kinetikája.
IND-ready adatcsomagok – A vizsgálatok a hatósági beadványok GLP-elvei szerint végezhetők.
Reprezentatív adatok a KLH által kiváltott NHP TDAR modellünkből:
KLH indukált NHP TDAR modell
• Kis molekulák, biológiai anyagok és immunmodulátorok immuntoxicitásának felmérése
• IND-t lehetővé tevő vizsgálatok, amelyek immunfunkciós értékelést igényelnek (ICH S8 megfelelőség)
• Az immunszuppresszív vagy immunstimuláló gyógyszerek hatásmechanizmusa
• Vakcina adjuváns értékelése
• Biomarkerek felfedezése az immunkompetencia érdekében
Paraméter |
Specifikáció |
Faj |
Cynomolgus makákó ( Macaca fascicularis ) |
Indukciós módszer |
Immunizálás kulcslyuk-hemocianinnal (KLH), jellemzően adjuváns, intramuszkuláris vagy szubkután beadással |
A tanulmány időtartama |
4-8 hét (elsődleges és másodlagos válasz értékelése) |
Kulcsfontosságú végpontok |
KLH-specifikus IgM (7-14. nap), KLH-specifikus IgG (14-28. nap), B-sejt-fenotipizálás (százalékos és abszolút számok), opcionális: T-sejt-alcsoportok, citokin profilalkotás |
Adatcsomag |
Nyers adatok, elemzési jelentések, áramlási citometriai fájlok, bioinformatika (opcionális) |
K: Miért tekintik a TDAR-t az immuntoxicitás értékelésének arany standardjának?
V: A TDAR az adaptív immunitás több komponensét (antigénprezentáció, T-sejt-segítség, B-sejt-aktiválás, antitest-termelés) egyetlen funkcionális vizsgálatba integrálja. A szabályozási irányelvek (ICH S8, FDA, EMA) a TDAR-t ajánlják első számú immunfunkciós tesztként.
K: Miért használja a KLH-t antigénként?
V: A KLH egy erősen immunogén fehérje, amelyet előzetesen nem exponáltak embereken vagy laboratóriumi állatokon, biztosítva, hogy a mért antitest-válaszok az immunizálásra specifikusak legyenek, és ne zavarják a már meglévő immunitás.
K: Használható ez a modell IND-t lehetővé tevő vizsgálatokhoz?
V: Igen. A vizsgálatok a GLP-elvekkel összhangban végezhetők a hatósági beadványok (FDA, EMA) támogatása és az ICH S8 immunotoxicitási vizsgálati követelmények teljesítése érdekében.
K: Kínál személyre szabott vizsgálati protokollokat (pl. különböző adjuvánsok, immunizálások időzítése)?
V: Abszolút. Tudományos csapatunk személyre szabja az immunizálási ütemterveket, az adjuváns kiválasztását és a végpontelemzéseket az Ön konkrét gyógyszerjelöltjeihez és a szabályozási követelményekhez.
