מודלים של NHP T-Cell-Dependent Antibody Response (TDAR).

תגובת הנוגדנים התלויים בתאי T (TDAR) היא מבחן זהב להערכת ההשפעה של מועמדים לתרופות על יכולת החיסונית במהלך התפתחות פרה-קלינית. בדיקה חיסונית פונקציונלית זו מעריכה את שלמותם של תהליכים חיסוניים מרובים, כולל קליטת והצגת אנטיגן, עזרה לתאי T, הפעלת תאי B וייצור נוגדנים. סוכנויות רגולטוריות ממליצות על TDAR כבדיקת תפקוד חיסוני בחירה ראשונה להערכת רעילות חיסונית של ישויות כימיות חדשות. HKeyBio מציעה מודל NHP TDAR מאומת היטב תוך שימוש ב-Keyhole limpet hemocyanin (KLH), חלבון אימונוגני מאוד המעורר תגובות נוגדן חזקות תלויות תאי T. מודל זה מספק נתונים חיוניים על רעילות חיסונית ואימונופרמקולוגיה כדי לתמוך במחקרים המאפשרים IND.

כמות:
זמינות:





לִשְׁאוֹל הוסף לסל

קוֹדֵם:

הַבָּא:

תיאור המוצר

תכונות ויתרונות עיקריים

תקן זהב רגולטורי - TDAR מומלץ על ידי ה-FDA, EMA ו-ICH S8 כבדיקת תפקוד חיסוני בחירה ראשונה להערכת רעילות חיסונית.

הערכה חיסונית מקיפה נקודות קצה הניתנות לכימות - טיטר IgM ו-IgG ספציפיים ל-KLH; פנוטייפ תאי B (אחוז וספירה מוחלטת); קינטיקה של תגובה ראשונית ומשנית.

חבילות נתונים מוכנות ל-IND - ניתן לערוך מחקרים בהתאם לעקרונות GLP להגשות רגולטוריות.

נתונים טכניים ואימות

נתונים מייצגים ממודל KLH Induced NHP TDAR שלנו:

מודל KLH Induced NHP TDAR

442b58e5ff8ee8e4a18dd8f49a4db946

יישומים

• הערכת רעילות אימונו של מולקולות קטנות, תרופות ביולוגיות ואימונומודולטורים

• מחקרים המאפשרים IND הדורשים הערכת תפקוד מערכת החיסון (תאימות ICH S8)

• מחקרי מנגנון פעולה עבור תרופות מדכאות חיסוניות או מעוררות חיסון

• הערכת אדג'ובנט לחיסון

• גילוי סמן ביולוגי לכשירות חיסונית

מפרט דגם

פָּרָמֶטֶר	מִפרָט
מִין	Cynomolgus Macaque ( Macaca fascicularis )
שיטת אינדוקציה	חיסון עם ה-Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH), בדרך כלל עם מתן אדג'ובנטי, תוך שרירי או תת עורי
משך הלימודים	4-8 שבועות (הערכת תגובה ראשונית ומשנית)
נקודות קצה מרכזיות	IgM ספציפי ל-KLH (יום 7-14), IgG ספציפי ל-KLH (יום 14-28), פנוטייפ של תאי B (אחוזים וספירה מוחלטת), אופציונלי: תת-קבוצות של תאי T, פרופיל ציטוקינים
חבילת נתונים	נתונים גולמיים, דוחות ניתוח, קבצי ציטומטריית זרימה, ביואינפורמטיקה (אופציונלי)

❓ שאלות נפוצות

ש: מדוע TDAR נחשב לתקן הזהב להערכת רעילות חיסונית?

ת: TDAR משלב מספר מרכיבים של חסינות אדפטיבית (הצגת אנטיגן, עזרה לתאי T, הפעלת תאי B, ייצור נוגדנים) במבחן פונקציונלי אחד. הנחיות רגולטוריות (ICH S8, FDA, EMA) ממליצות על TDAR כבדיקת תפקוד חיסוני בחירה ראשונה.

ש: מדוע להשתמש ב-KLH כאנטיגן?

ת: KLH הוא חלבון מאוד אימונוגני ללא חשיפה מוקדמת בבני אדם או בחיות מעבדה, מה שמבטיח שתגובות נוגדנים שנמדדו הן ספציפיות לחיסון ואינן מבולבלות על ידי חסינות קיימת.

ש: האם ניתן להשתמש במודל זה למחקרים המאפשרים IND?

ת: כן. ניתן לערוך מחקרים בהתאם לעקרונות GLP כדי לתמוך בהגשות רגולטוריות (FDA, EMA) ולעמוד בדרישות של בדיקות אימונוטוקסיות של ICH S8.

ש: האם אתה מציע פרוטוקולי מחקר מותאמים אישית (למשל, תוספים שונים, עיתוי חיסונים)?

ת: בהחלט. הצוות המדעי שלנו מתאים את לוחות הזמנים של חיסונים, בחירת תוספים וניתוחי נקודות קצה למועמד התרופה הספציפי ולדרישות הרגולטוריות שלך.