| Dami: | |
|---|---|
Regulatory gold standard – Ang TDAR ay inirerekomenda ng FDA, EMA, at ICH S8 bilang first-choice immune function test para sa immunotoxicity assessment.
Komprehensibong pagtatasa ng immune Mga mabibilang na endpoint – KLH-specific na mga titer ng IgM at IgG; B cell phenotyping (porsiyento at ganap na bilang); pangunahin at pangalawang kinetika ng pagtugon.
IND-ready na data packages – Maaaring magsagawa ng mga pag-aaral alinsunod sa mga prinsipyo ng GLP para sa mga pagsusumite ng regulasyon.
Data ng kinatawan mula sa aming modelo ng KLH Induced NHP TDAR:
KLH Induced NHP TDAR Model
• Immunotoxicity assessment ng maliliit na molekula, biologics, at immunomodulators
• IND-enable na mga pag-aaral na nangangailangan ng immune function evaluation (ICH S8 compliance)
• Mechanism of action studies para sa mga immunosuppressive o immunostimulatory na gamot
• Pagsusuri ng adjuvant ng bakuna
• Pagtuklas ng biomarker para sa kakayahan sa immune
Parameter |
Pagtutukoy |
Mga species |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Paraan ng induction |
Pagbabakuna gamit ang keyhole limpet hemocyanin (KLH), karaniwang may adjuvant, intramuscular o subcutaneous administration |
Tagal ng pag-aaral |
4–8 na linggo (pangunahin at pangalawang pagtatasa ng tugon) |
Mga pangunahing endpoint |
KLH-specific IgM (day 7-14), KLH-specific IgG (day 14-28), B cell phenotyping (porsyento at ganap na bilang), opsyonal: T cell subset, cytokine profiling |
Pakete ng data |
Raw na data, mga ulat sa pagsusuri, daloy ng cytometry file, bioinformatics (opsyonal) |
Q: Bakit ang TDAR ay itinuturing na gold standard para sa immunotoxicity assessment?
A: Pinagsasama ng TDAR ang maraming bahagi ng adaptive immunity (presentasyon ng antigen, tulong sa T cell, pag-activate ng B cell, paggawa ng antibody) sa isang solong functional assay. Inirerekomenda ng mga alituntunin sa regulasyon (ICH S8, FDA, EMA) ang TDAR bilang isang first-choice immune function test.
Q: Bakit gagamitin ang KLH bilang antigen?
A: Ang KLH ay isang napaka-immunogenic na protina na walang paunang pagkakalantad sa mga tao o mga hayop sa laboratoryo, na tinitiyak na ang nasusukat na mga tugon ng antibody ay partikular sa pagbabakuna at hindi nalilito ng dati nang imyunidad.
T: Maaari bang gamitin ang modelong ito para sa mga pag-aaral na nagpapagana ng IND?
A: Oo. Maaaring magsagawa ng mga pag-aaral alinsunod sa mga prinsipyo ng GLP upang suportahan ang mga pagsusumite ng regulasyon (FDA, EMA) at matugunan ang mga kinakailangan sa pagsusuri sa immunotoxicity ng ICH S8.
Q: Nag-aalok ka ba ng customized na mga protocol ng pag-aaral (hal., iba't ibang adjuvant, timing ng mga pagbabakuna)?
A: Talagang. Iniaangkop ng aming pangkat na siyentipiko ang mga iskedyul ng pagbabakuna, pagpili ng adjuvant, at pagsusuri ng endpoint sa iyong partikular na kandidato sa gamot at mga kinakailangan sa regulasyon.
