| Ποσότητα: | |
|---|---|
Το ρυθμιστικό πρότυπο χρυσού - TDAR συνιστάται από τον FDA, τον EMA και το ICH S8 ως δοκιμή πρώτης επιλογής για την αξιολόγηση ανοσοτοξικότητας.
Ολοκληρωμένη ανοσολογική αξιολόγηση Ποσοτικοποιήσιμα τελικά σημεία – Τίτλοι IgM και IgG ειδικοί για KLH. Φαινότυπος Β κυττάρων (ποσοστό και απόλυτες μετρήσεις). πρωτογενής και δευτερογενής κινητική απόκρισης.
Πακέτα δεδομένων έτοιμα για IND – Οι μελέτες μπορούν να διεξαχθούν σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ για ρυθμιστικές υποβολές.
Αντιπροσωπευτικά δεδομένα από το μοντέλο KLH Induced NHP TDAR:
Μοντέλο NHP TDAR που προκαλείται από KLH
• Αξιολόγηση ανοσοτοξικότητας μικρών μορίων, βιολογικών και ανοσοτροποποιητών
• Μελέτες που ενεργοποιούν το IND που απαιτούν αξιολόγηση της ανοσολογικής λειτουργίας (συμμόρφωση με ICH S8)
• Μελέτες μηχανισμού δράσης για ανοσοκατασταλτικά ή ανοσοδιεγερτικά φάρμακα
• Αξιολόγηση επικουρικού εμβολίου
• Ανακάλυψη βιοδεικτών για ανοσολογική ικανότητα
Παράμετρος |
Προσδιορισμός |
Είδος |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Μέθοδος επαγωγής |
Ανοσοποίηση με αιμοκυανίνη πεταλούδας κλειδαρότρυπας (KLH), τυπικά με επικουρική, ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση |
Διάρκεια σπουδών |
4–8 εβδομάδες (πρωτοβάθμια και δευτερεύουσα αξιολόγηση απόκρισης) |
Βασικά τελικά σημεία |
Ειδική για KLH IgM (ημέρα 7-14), ειδική για KLH IgG (ημέρα 14-28), φαινοτύπος Β κυττάρων (ποσοστό και απόλυτες μετρήσεις), προαιρετικά: υποσύνολα Τ κυττάρων, προφίλ κυτοκίνης |
Πακέτο δεδομένων |
Ακατέργαστα δεδομένα, αναφορές ανάλυσης, αρχεία κυτταρομετρίας ροής, βιοπληροφορική (προαιρετικά) |
Ε: Γιατί το TDAR θεωρείται το χρυσό πρότυπο για την αξιολόγηση ανοσοτοξικότητας;
Α: Το TDAR ενσωματώνει πολλαπλά συστατικά προσαρμοστικής ανοσίας (παρουσίαση αντιγόνου, βοήθεια Τ-λεμφοκυττάρων, ενεργοποίηση Β κυττάρων, παραγωγή αντισωμάτων) σε μια ενιαία λειτουργική δοκιμασία. Οι ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές (ICH S8, FDA, EMA) συνιστούν το TDAR ως τεστ πρώτης επιλογής για τη λειτουργία του ανοσοποιητικού.
Ε: Γιατί να χρησιμοποιήσετε το KLH ως αντιγόνο;
Α: Η KLH είναι μια πρωτεΐνη υψηλής ανοσοποίησης χωρίς προηγούμενη έκθεση σε ανθρώπους ή πειραματόζωα, διασφαλίζοντας ότι οι μετρημένες αποκρίσεις αντισωμάτων είναι ειδικές για την ανοσοποίηση και δεν συγχέονται με προϋπάρχουσα ανοσία.
Ε: Μπορεί αυτό το μοντέλο να χρησιμοποιηθεί για μελέτες που ενεργοποιούν το IND;
Α: Ναι. Μπορούν να διεξαχθούν μελέτες σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ για την υποστήριξη ρυθμιστικών υποβολών (FDA, EMA) και την ικανοποίηση των απαιτήσεων δοκιμών ανοσοτοξικότητας ICH S8.
Ε: Προσφέρετε εξατομικευμένα πρωτόκολλα μελέτης (π.χ. διαφορετικά ανοσοενισχυτικά, χρονισμός των εμβολιασμών);
Α: Απολύτως. Η επιστημονική μας ομάδα προσαρμόζει τα χρονοδιαγράμματα εμβολιασμού, την επιλογή επικουρικών και τις αναλύσεις τελικού σημείου στις συγκεκριμένες απαιτήσεις του υποψηφίου φαρμάκου και στις ρυθμιστικές απαιτήσεις σας.
