Μοντέλα απόκρισης αντισωμάτων που εξαρτώνται από κύτταρα T-Cell (TDAR) NHP

Η εξαρτώμενη από Τ-κύτταρα αντισώματα απόκριση (TDAR) είναι μια δοκιμασία χρυσού προτύπου για την αξιολόγηση της επίδρασης των υποψηφίων φαρμάκων στην ανοσολογική ικανότητα κατά τη διάρκεια της προκλινικής ανάπτυξης. Αυτή η λειτουργική ανοσολογική δοκιμασία αξιολογεί την ακεραιότητα πολλαπλών διεργασιών του ανοσοποιητικού, συμπεριλαμβανομένης της πρόσληψης και παρουσίασης αντιγόνου, της βοήθειας των Τ κυττάρων, της ενεργοποίησης των Β κυττάρων και της παραγωγής αντισωμάτων. Οι ρυθμιστικοί φορείς συνιστούν το TDAR ως τεστ ανοσολειτουργίας πρώτης επιλογής για την αξιολόγηση ανοσοτοξικότητας νέων χημικών οντοτήτων. Το HKeyBio προσφέρει ένα καλά επικυρωμένο μοντέλο NHP TDAR που χρησιμοποιεί αιμοκυανίνη πεταλούδας κλειδαρότρυπας (KLH), μια πρωτεΐνη υψηλής ανοσογόνου δράσης που προκαλεί ισχυρές αποκρίσεις αντισωμάτων που εξαρτώνται από Τ-κύτταρα. Αυτό το μοντέλο παρέχει κρίσιμα δεδομένα ανοσοτοξικότητας και ανοσοφαρμακολογίας για την υποστήριξη μελετών που ενεργοποιούν την IND.

Ποσότητα:
Διαθεσιμότητα:





Ρωτώ Προσθήκη στο καλάθι

Προηγούμενος:

Επόμενος:

Περιγραφή προϊόντος

Βασικά Χαρακτηριστικά & Οφέλη

Το ρυθμιστικό πρότυπο χρυσού - TDAR συνιστάται από τον FDA, τον EMA και το ICH S8 ως δοκιμή πρώτης επιλογής για την αξιολόγηση ανοσοτοξικότητας.

Ολοκληρωμένη ανοσολογική αξιολόγηση Ποσοτικοποιήσιμα τελικά σημεία – Τίτλοι IgM και IgG ειδικοί για KLH. Φαινότυπος Β κυττάρων (ποσοστό και απόλυτες μετρήσεις). πρωτογενής και δευτερογενής κινητική απόκρισης.

Πακέτα δεδομένων έτοιμα για IND – Οι μελέτες μπορούν να διεξαχθούν σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ για ρυθμιστικές υποβολές.

Τεχνικά Στοιχεία & Επικύρωση

Αντιπροσωπευτικά δεδομένα από το μοντέλο KLH Induced NHP TDAR:

Μοντέλο NHP TDAR που προκαλείται από KLH

442b58e5ff8ee8e4a18dd8f49a4db946

Εφαρμογές

• Αξιολόγηση ανοσοτοξικότητας μικρών μορίων, βιολογικών και ανοσοτροποποιητών

• Μελέτες που ενεργοποιούν το IND που απαιτούν αξιολόγηση της ανοσολογικής λειτουργίας (συμμόρφωση με ICH S8)

• Μελέτες μηχανισμού δράσης για ανοσοκατασταλτικά ή ανοσοδιεγερτικά φάρμακα

• Αξιολόγηση επικουρικού εμβολίου

• Ανακάλυψη βιοδεικτών για ανοσολογική ικανότητα

Προδιαγραφές μοντέλου

Παράμετρος	Προσδιορισμός
Είδος	Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis )
Μέθοδος επαγωγής	Ανοσοποίηση με αιμοκυανίνη πεταλούδας κλειδαρότρυπας (KLH), τυπικά με επικουρική, ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση
Διάρκεια σπουδών	4–8 εβδομάδες (πρωτοβάθμια και δευτερεύουσα αξιολόγηση απόκρισης)
Βασικά τελικά σημεία	Ειδική για KLH IgM (ημέρα 7-14), ειδική για KLH IgG (ημέρα 14-28), φαινοτύπος Β κυττάρων (ποσοστό και απόλυτες μετρήσεις), προαιρετικά: υποσύνολα Τ κυττάρων, προφίλ κυτοκίνης
Πακέτο δεδομένων	Ακατέργαστα δεδομένα, αναφορές ανάλυσης, αρχεία κυτταρομετρίας ροής, βιοπληροφορική (προαιρετικά)

❓ Συχνές Ερωτήσεις

Ε 1: Τι είναι το μοντέλο NHP TDAR και σε τι χρησιμοποιείται;

A1: Το TDAR αναφέρεται στην Απόκριση αντισωμάτων που εξαρτώνται από Τ-κύτταρα. Το μοντέλο NHP TDAR που προκαλείται από την KLH είναι μια προκλινική δοκιμασία χρυσού προτύπου για την αξιολόγηση της ανοσοτοξικότητας που προκαλείται από φάρμακα και την αξιολόγηση της συνολικής ανοσολογικής ικανότητας.

Ε2: Ποια είναι η αρχή του μοντέλου NHP TDAR που προκαλείται από KLH;

A2: Η αιμοκυανίνη της πεταλίδας κλειδαρότρυπας (KLH) είναι μια πρωτεΐνη υψηλής ανοσογόνου δράσης. Προκαλεί τυπικές ανοσολογικές αντιδράσεις που εξαρτώνται από Τ-κύτταρα, οι οποίες μπορούν να ανιχνεύσουν αποτελεσματικά τις ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις των υποψηφίων φαρμάκων.

Ε3: Ποιοι δείκτες ανίχνευσης περιλαμβάνονται σε αυτό το μοντέλο;

A3: Δοκιμάζουμε τα επίπεδα anti-KLH IgM και IgG στον ορό, καθώς και το ποσοστό και τον απόλυτο αριθμό των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα για ολοκληρωμένη ανάλυση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού.

Ε4: Ποιος είναι ο κύκλος μοντελοποίησης και τα βασικά χρονικά σημεία;

A4: Η ανοσοποίηση KLH πραγματοποιείται την Ημέρα 0. Η συλλογή δειγμάτων και όλες οι σχετικές ανιχνεύσεις ολοκληρώνονται έως την Ημέρα 21.

Ε5: Ποια είναι τα πλεονεκτήματα της χρήσης NHP για αξιολόγηση TDAR;

A5: Τα μη ανθρώπινα πρωτεύοντα έχουν μεγάλη ομοιότητα με τους ανθρώπους στο ανοσοποιητικό σύστημα. Το μοντέλο παρέχει αξιόπιστα και προγνωστικά δεδομένα, τα οποία είναι ιδανικά για την αξιολόγηση ανοσοτοξικότητας νέων φαρμάκων