| Sasia: | |
|---|---|
Standardi rregullator i arit - TDAR rekomandohet nga FDA, EMA dhe ICH S8 si një test i funksionit imunitar të zgjedhjes së parë për vlerësimin e imunotoksicitetit.
Vlerësimi i imunitetit gjithëpërfshirës Pikat përfundimtare të matshme – titrat e IgM dhe IgG specifike për KLH; Fenotipi i qelizave B (përqindja dhe numërimi absolut); Kinetika e përgjigjes parësore dhe dytësore.
Paketat e të dhënave të gatshme për IND – Studimet mund të kryhen në përputhje me parimet e GLP për paraqitjet rregullatore.
Të dhënat përfaqësuese nga modeli ynë NHP TDAR i induktuar KLH:
Modeli NHP TDAR i induktuar nga KLH
• Vlerësimi i imunotoksicitetit të molekulave të vogla, biologjike dhe imunomodulatorëve
• Studime që mundësojnë IND që kërkojnë vlerësim të funksionit imunitar (përputhshmëria me ICH S8)
• Studimet e mekanizmit të veprimit për barnat imunosupresive ose imunostimuluese
• Vlerësimi adjuvant i vaksinës
• Zbulimi i biomarkerëve për kompetencën imune
Parametri |
Specifikimi |
Llojet |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Metoda e induksionit |
Imunizimi me hemocianin limpet (KLH), zakonisht me administrim adjuvant, intramuskular ose nënlëkuror |
Kohëzgjatja e studimit |
4-8 javë (vlerësimi i përgjigjes parësore dhe dytësore) |
Pikat kryesore përfundimtare |
IgM specifike për KLH (dita 7-14), IgG specifike për KLH (dita 14-28), fenotipizimi i qelizave B (përqindja dhe numërimi absolut), opsionale: nëngrupet e qelizave T, profilizimi i citokinës |
Paketa e të dhënave |
Të dhëna të papërpunuara, raporte analizash, skedarë të citometrisë së rrjedhës, bioinformatikë (opsionale) |
Pyetje: Pse TDAR konsiderohet standardi i artë për vlerësimin e imunotoksicitetit?
Përgjigje: TDAR integron komponentë të shumtë të imunitetit adaptiv (prezantimi i antigjenit, ndihma e qelizave T, aktivizimi i qelizave B, prodhimi i antitrupave) në një analizë të vetme funksionale. Udhëzimet rregullatore (ICH S8, FDA, EMA) rekomandojnë TDAR si një test të funksionit imunitar të zgjedhjes së parë.
Pyetje: Pse të përdoret KLH si antigjen?
Përgjigje: KLH është një proteinë shumë imunogjene pa ekspozim paraprak te njerëzit ose kafshët laboratorike, duke siguruar që përgjigjet e matura të antitrupave janë specifike për imunizimin dhe nuk ngatërrohen nga imuniteti para-ekzistues.
Pyetje: A mund të përdoret ky model për studime që mundësojnë IND?
A: Po. Studimet mund të kryhen në përputhje me parimet e GLP për të mbështetur paraqitjet rregullatore (FDA, EMA) dhe për të përmbushur kërkesat e testimit të imunotoksicitetit ICH S8.
Pyetje: A ofroni protokolle studimi të personalizuara (p.sh. ndihmës të ndryshëm, koha e imunizimit)?
A: Absolutisht. Ekipi ynë shkencor përshtat oraret e imunizimit, përzgjedhjen e ndihmësve dhe analizat e pikës përfundimtare për kandidatin tuaj specifik të drogës dhe kërkesat rregullatore.
