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Padrão ouro regulatório – TDAR é recomendado pela FDA, EMA e ICH S8 como teste de função imunológica de primeira escolha para avaliação de imunotoxicidade.
Avaliação imunológica abrangente Pontos finais quantificáveis – títulos de IgM e IgG específicos para KLH; Fenotipagem de células B (contagem percentual e absoluta); cinética de resposta primária e secundária.
Pacotes de dados prontos para IND – Os estudos podem ser conduzidos de acordo com os princípios das BPL para submissões regulatórias.
Dados representativos do nosso modelo NHP TDAR induzido por KLH:
Modelo NHP TDAR induzido por KLH
• Avaliação de imunotoxicidade de pequenas moléculas, produtos biológicos e imunomoduladores
• Estudos que permitem IND que exigem avaliação da função imunológica (conformidade com ICH S8)
• Estudos de mecanismo de ação para medicamentos imunossupressores ou imunoestimulantes
• Avaliação do adjuvante da vacina
• Descoberta de biomarcadores para competência imunológica
Parâmetro |
Especificação |
Espécies |
Macaco Cynomolgus ( Maca fascicularis ) |
Método de indução |
Imunização com hemocianina de lapa (KLH), normalmente com administração adjuvante, intramuscular ou subcutânea |
Duração do estudo |
4–8 semanas (avaliação da resposta primária e secundária) |
Principais pontos de extremidade |
IgM específica para KLH (dia 7-14), IgG específica para KLH (dia 14-28), fenotipagem de células B (porcentagem e contagens absolutas), opcional: subconjuntos de células T, perfil de citocinas |
Pacote de dados |
Dados brutos, relatórios de análise, arquivos de citometria de fluxo, bioinformática (opcional) |
P: Por que o TDAR é considerado o padrão ouro para avaliação de imunotoxicidade?
R: O TDAR integra múltiplos componentes da imunidade adaptativa (apresentação de antígenos, ajuda de células T, ativação de células B, produção de anticorpos) em um único ensaio funcional. As diretrizes regulatórias (ICH S8, FDA, EMA) recomendam o TDAR como teste de função imunológica de primeira escolha.
P: Por que usar KLH como antígeno?
R: KLH é uma proteína altamente imunogênica sem exposição prévia em humanos ou animais de laboratório, garantindo que as respostas de anticorpos medidas sejam específicas para a imunização e não sejam confundidas pela imunidade pré-existente.
P: Este modelo pode ser usado para estudos que habilitam o IND?
R: Sim. Os estudos podem ser conduzidos de acordo com os princípios das BPL para apoiar submissões regulatórias (FDA, EMA) e atender aos requisitos de testes de imunotoxicidade ICH S8.
P: Vocês oferecem protocolos de estudo personalizados (por exemplo, diferentes adjuvantes, horários das imunizações)?
R: Absolutamente. Nossa equipe científica adapta cronogramas de imunização, seleção de adjuvantes e análises de desfechos de acordo com seu candidato a medicamento específico e requisitos regulatórios.
