Modele NHP T-Cell-Dependent Antibody Response (TDAR).

Răspunsul cu anticorpi dependent de celulele T (TDAR) este un test standard de aur pentru evaluarea impactului candidaților la medicamente asupra competenței imune în timpul dezvoltării preclinice. Acest test imunitar funcțional evaluează integritatea proceselor imune multiple, inclusiv absorbția și prezentarea antigenului, ajutorul celulelor T, activarea celulelor B și producția de anticorpi. Agențiile de reglementare recomandă TDAR ca test de funcție imună de primă alegere pentru evaluarea imunotoxicității noilor entități chimice. HKeyBio oferă un model NHP TDAR bine validat, utilizând hemocianina limpet (KLH), o proteină foarte imunogenă care provoacă răspunsuri robuste de anticorpi dependente de celulele T. Acest model oferă date critice privind imunotoxicitatea și imunofarmacologie pentru a sprijini studiile care permit IND.

Cantitate:
Disponibilitate:





Întreba Adăugați în coș

Descriere produs

Caracteristici și beneficii cheie

Standardul de aur de reglementare - TDAR este recomandat de FDA, EMA și ICH S8 ca test de primă alegere a funcției imune pentru evaluarea imunotoxicității.

Evaluare imună cuprinzătoare Obiective cuantificabile – titruri IgM și IgG specifice KLH; Fenotiparea celulelor B (numărări procentuale și absolute); cinetica răspunsului primar și secundar.

Pachete de date pregătite pentru IND – Studiile pot fi efectuate în conformitate cu principiile GLP pentru trimiterile de reglementare.

Date tehnice și validare

Date reprezentative din modelul nostru TDAR NHP indus KLH:

Modelul TDAR NHP indus KLH

442b58e5ff8ee8e4a18dd8f49a4db946

Aplicații

• Evaluarea imunotoxicității moleculelor mici, substanțelor biologice și imunomodulatorilor

• Studii care permit IND care necesită evaluarea funcției imune (conformitate ICH S8)

• Studii de mecanism de acţiune pentru medicamentele imunosupresoare sau imunostimulatoare

• Evaluarea adjuvantului de vaccin

• Descoperirea biomarkerilor pentru competența imunitară

Specificațiile modelului

Parametru	Caietul de sarcini
Specie	Macacul Cynomolgus ( Macaca fascicularis )
Metoda de inducție	Imunizare cu hemocianină de lachea (KLH), de obicei cu administrare adjuvantă, intramusculară sau subcutanată
Durata studiului	4-8 săptămâni (evaluarea răspunsului primar și secundar)
Puncte finale cheie	IgM specifice KLH (ziua 7-14), IgG specifice KLH (ziua 14-28), fenotiparea celulelor B (numărări procentuale și absolute), opțional: subseturi de celule T, profil de citokine
Pachetul de date	Date brute, rapoarte de analiză, fișiere de citometrie în flux, bioinformatică (opțional)

❓ Întrebări frecvente

Î: De ce este considerat TDAR standardul de aur pentru evaluarea imunotoxicității?

R: TDAR integrează mai multe componente ale imunității adaptive (prezentarea antigenului, ajutorul celulelor T, activarea celulelor B, producția de anticorpi) într-un singur test funcțional. Orientările de reglementare (ICH S8, FDA, EMA) recomandă TDAR ca test de funcție imună de primă alegere.

Î: De ce să folosiți KLH ca antigen?

R: KLH este o proteină foarte imunogenă, fără expunere anterioară la oameni sau animale de laborator, asigurându-se că răspunsurile anticorpilor măsurate sunt specifice imunizării și nu sunt confundate de imunitatea preexistentă.

Î: Acest model poate fi utilizat pentru studii care permit IND?

A: Da. Studiile pot fi efectuate în conformitate cu principiile GLP pentru a sprijini trimiterile de reglementare (FDA, EMA) și pentru a îndeplini cerințele de testare a imunotoxicității ICH S8.

Î: Oferiți protocoale de studiu personalizate (de exemplu, diferiți adjuvanți, momentul imunizărilor)?

A: Absolut. Echipa noastră științifică adaptează programele de imunizare, selecția adjuvanților și analizele finale în funcție de candidatul dumneavoastră specific de medicament și de cerințele de reglementare.