| Množství: | |
|---|---|
Zlatý regulační standard – TDAR je doporučován FDA, EMA a ICH S8 jako test imunitních funkcí první volby pro hodnocení imunotoxicity.
Komplexní imunitní hodnocení Kvantifikovatelné koncové body – KLH-specifické titry IgM a IgG; fenotypování B buněk (procento a absolutní počty); kinetika primární a sekundární odezvy.
Datové balíčky připravené pro IND – Studie mohou být prováděny v souladu se zásadami SLP pro regulační podání.
Reprezentativní data z našeho modelu NHP TDAR indukovaného KLH:
Model NHP TDAR indukovaný KLH
• Hodnocení imunotoxicity malých molekul, biologických látek a imunomodulátorů
• Studie umožňující IND vyžadující hodnocení imunitní funkce (shoda s ICH S8)
• Studie mechanismu účinku imunosupresivních nebo imunostimulačních léků
• Hodnocení adjuvans vakcíny
• Objev biomarkerů pro imunitní kompetence
Parametr |
Specifikace |
Druh |
Makak Cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
Indukční metoda |
Imunizace keyhole limpet hemocyaninem (KLH), typicky s adjuvans, intramuskulární nebo subkutánní podání |
Délka studia |
4–8 týdnů (hodnocení primární a sekundární odpovědi) |
Klíčové koncové body |
KLH-specifický IgM (den 7-14), KLH-specifický IgG (den 14-28), fenotypování B buněk (procentuální a absolutní počty), volitelné: podskupiny T buněk, profilování cytokinů |
Datový balíček |
Nezpracovaná data, zprávy o analýze, soubory průtokové cytometrie, bioinformatika (volitelné) |
Otázka: Proč je TDAR považován za zlatý standard pro hodnocení imunotoxicity?
A: TDAR integruje více složek adaptivní imunity (prezentace antigenu, pomoc T lymfocytů, aktivace B lymfocytů, produkce protilátek) do jediného funkčního testu. Regulační směrnice (ICH S8, FDA, EMA) doporučují TDAR jako test imunitních funkcí první volby.
Otázka: Proč používat KLH jako antigen?
Odpověď: KLH je vysoce imunogenní protein bez předchozí expozice u lidí nebo laboratorních zvířat, což zajišťuje, že naměřené protilátkové odpovědi jsou specifické pro imunizaci a nejsou ovlivněny již existující imunitou.
Otázka: Lze tento model použít pro studie umožňující IND?
A: Ano. Studie mohou být prováděny v souladu se zásadami GLP, aby se podpořilo předložení regulačních orgánů (FDA, EMA) a splnily se požadavky na testování imunotoxicity ICH S8.
Otázka: Nabízíte přizpůsobené studijní protokoly (např. různá adjuvans, načasování imunizací)?
A: Rozhodně. Náš vědecký tým přizpůsobuje imunizační plány, výběr adjuvans a analýzy koncových bodů vašim konkrétním kandidátům na léky a regulačním požadavkům.
