| Kuantiti: | |
|---|---|
Standard emas kawal selia – TDAR disyorkan oleh FDA, EMA dan ICH S8 sebagai ujian fungsi imun pilihan pertama untuk penilaian imunotoksisiti.
Penilaian imun yang komprehensif Titik akhir boleh diukur - titer IgM dan IgG khusus KLH; Fenotaip sel B (peratusan dan kiraan mutlak); kinetik tindak balas primer dan sekunder.
Pakej data sedia IND – Kajian boleh dijalankan mengikut prinsip GLP untuk penyerahan peraturan.
Data perwakilan daripada model NHP TDAR Terinduksi KLH kami:
Model NHP TDAR Teraruh KLH
• Penilaian imunotoksisiti molekul kecil, biologi dan imunomodulator
• Kajian yang membolehkan IND memerlukan penilaian fungsi imun (pematuhan ICH S8)
• Mekanisme kajian tindakan untuk ubat imunosupresif atau imunostimulasi
• Penilaian adjuvant vaksin
• Penemuan biomarker untuk kecekapan imun
Parameter |
Spesifikasi |
Spesies |
Kera Cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
Kaedah induksi |
Imunisasi dengan hemocyanin limpet lubang kunci (KLH), biasanya dengan pentadbiran adjuvant, intramuskular atau subkutan |
Tempoh pengajian |
4–8 minggu (penilaian tindak balas primer dan sekunder) |
Titik akhir utama |
IgM khusus KLH (hari 7-14), IgG khusus KLH (hari 14-28), fenotaip sel B (peratusan dan kiraan mutlak), pilihan: subset sel T, pemprofilan sitokin |
Pakej data |
Data mentah, laporan analisis, fail sitometri aliran, bioinformatik (pilihan) |
S: Mengapakah TDAR dianggap sebagai standard emas untuk penilaian imunotoksisiti?
A: TDAR menyepadukan berbilang komponen imuniti adaptif (persembahan antigen, bantuan sel T, pengaktifan sel B, penghasilan antibodi) ke dalam satu ujian berfungsi. Garis panduan kawal selia (ICH S8, FDA, EMA) mengesyorkan TDAR sebagai ujian fungsi imun pilihan pertama.
S: Mengapa menggunakan KLH sebagai antigen?
J: KLH ialah protein yang sangat imunogenik tanpa pendedahan terdahulu pada manusia atau haiwan makmal, memastikan bahawa tindak balas antibodi yang diukur adalah khusus untuk imunisasi dan tidak dikelirukan oleh imuniti sedia ada.
S: Bolehkah model ini digunakan untuk kajian yang membolehkan IND?
A: Ya. Kajian boleh dijalankan mengikut prinsip GLP untuk menyokong penyerahan peraturan (FDA, EMA) dan memenuhi keperluan ujian imunotoksisiti ICH S8.
S: Adakah anda menawarkan protokol kajian yang disesuaikan (cth, adjuvant yang berbeza, masa imunisasi)?
A: Sudah tentu. Pasukan saintifik kami menyesuaikan jadual imunisasi, pemilihan adjuvant dan analisis titik akhir kepada calon ubat khusus anda dan keperluan kawal selia.
