NHP T-жасушаға тәуелді антиденелердің реакциясы (TDAR) үлгілері

Т-жасушаға тәуелді антиденелер реакциясы (TDAR) – клиникаға дейінгі даму кезінде дәріге үміткерлердің иммундық құзыреттілікке әсерін бағалауға арналған алтын стандартты талдау. Бұл функционалдық иммундық талдау антигенді қабылдау мен ұсынуды, Т-жасушасының көмегін, В жасушаларын белсендіруді және антиденелерді өндіруді қоса, көптеген иммундық процестердің тұтастығын бағалайды. Реттеуші агенттіктер TDAR-ды жаңа химиялық заттардың иммуноуыттылығын бағалау үшін бірінші таңдаулы иммундық функция сынағы ретінде ұсынады. HKeyBio сенімді Т-жасушасына тәуелді антидене жауаптарын тудыратын жоғары иммуногенді ақуызды (KLH) пайдалана отырып, жақсы расталған NHP TDAR моделін ұсынады. Бұл модель IND мүмкіндігін беретін зерттеулерді қолдау үшін маңызды иммуноуыттылық пен иммунофармакология деректерін береді.

Саны:
Қол жетімділігі:





Сұрау Себетке қосу

Алдыңғы:

Келесі:

Өнім сипаттамасы

Негізгі мүмкіндіктер мен артықшылықтар

Реттеуші алтын стандарт – TDAR FDA, EMA және ICH S8 тарапынан иммуноуыттылықты бағалау үшін бірінші таңдаулы иммундық функция сынағы ретінде ұсынылады.

Иммунды кешенді бағалау Сандық соңғы нүктелер – KLH-спецификалық IgM және IgG титрлері; В жасушаларының фенотипін анықтау (пайыздық және абсолютті сандар); біріншілік және екіншілік жауап кинетикасы.

IND-дайын деректер пакеттері – Зерттеулерді реттеуші жіберулер үшін GLP принциптеріне сәйкес жүргізуге болады.

Техникалық деректер және валидация

Біздің KLH индукцияланған NHP TDAR үлгісінің репрезентативті деректері:

KLH индукцияланған NHP TDAR үлгісі

442b58e5ff8ee8e4a18dd8f49a4db946

Қолданбалар

• Шағын молекулалардың, биологиялық препараттардың және иммуномодуляторлардың иммуноуыттылығын бағалау

• Иммундық функцияны бағалауды қажет ететін IND мүмкіндік беретін зерттеулер (ICH S8 сәйкестігі)

• Иммуносупрессивті немесе иммуностимуляторлық препараттарға әсер етуді зерттеу механизмі

• Вакцинаның адъювантты бағалауы

• Иммундық құзыреттілік үшін биомаркерді ашу

Модель сипаттамалары

Параметр	Техникалық сипаттама
Түрлер	Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis )
Индукция әдісі	Әдетте адъювантты, бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу арқылы кілттік саңылау гемоцианинімен (KLH) иммундау
Оқу ұзақтығы	4–8 апта (бастапқы және қайталама жауапты бағалау)
Негізгі соңғы нүктелер	KLH-спецификалық IgM (7-14-ші күн), KLH-спецификалық IgG (14-28-ші күн), В жасушаларының фенотипі (пайыздық және абсолютті сандар), міндетті емес: Т-жасушалық жиынтықтар, цитокиндік профильдеу
Деректер пакеті	Шикі деректер, талдау есептері, ағынды цитометриялық файлдар, биоинформатика (міндетті емес)

❓ Жиі қойылатын сұрақтар

1- сұрақ : NHP TDAR үлгісі дегеніміз не және ол не үшін пайдаланылады?

A1: TDAR T-жасушаға тәуелді антиденелердің жауабына қатысты. Біздің KLH-индукцияланған NHP TDAR моделі дәрілік иммуноуыттылықты бағалауға және жалпы иммундық құзыреттілікті бағалауға арналған алтын стандартты клиникаға дейінгі талдау болып табылады.

2-сұрақ: KLH индукцияланған NHP TDAR моделінің принципі қандай?

A2: Keyhole limpet гемоцианин (KLH) жоғары иммуногенді ақуыз болып табылады. Ол кандидаттық препараттардың иммуносупрессивті әсерлерін тиімді анықтай алатын типтік Т-жасушаға тәуелді иммундық реакцияларды тудырады.

3-сұрақ: Бұл модельге қандай анықтау көрсеткіштері кіреді?

A3: Біз иммундық функцияны жан-жақты талдау үшін сарысудағы анти-KLH IgM және IgG деңгейлерін, сондай-ақ перифериялық қандағы В жасушаларының пайыздық және абсолютті санын сынаймыз.

4-сұрақ: Модельдеу циклі және негізгі уақыт нүктелері дегеніміз не?

A4: KLH иммунизациясы 0-ші күні орындалады. Үлгі алу және барлық сәйкес анықтаулар 21-ші күні аяқталады.

5-сұрақ: TDAR бағалау үшін NHP пайдаланудың қандай артықшылықтары бар?

A5: Адам емес приматтар иммундық жүйелерде адамдармен жоғары ұқсастыққа ие. Модель сенімді және болжамды деректерді ұсынады, бұл жаңа препараттардың иммуноуыттылығын бағалау үшін өте қолайлы