NHP T-жасушаға тәуелді антиденелердің реакциясы (TDAR) үлгілері

Т-жасушаға тәуелді антиденелер реакциясы (TDAR) – клиникаға дейінгі даму кезінде дәрі-дәрмекке үміткерлердің иммундық құзыреттілікке әсерін бағалауға арналған алтын стандартты талдау. Бұл функционалдық иммундық талдау антигенді қабылдау мен ұсынуды, Т-жасушасының көмегін, В жасушаларын белсендіруді және антиденелерді өндіруді қоса алғанда, көптеген иммундық процестердің тұтастығын бағалайды. Реттеуші агенттіктер TDAR-ды жаңа химиялық заттардың иммуноуыттылығын бағалау үшін бірінші таңдаулы иммундық функция сынағы ретінде ұсынады. HKeyBio сенімді Т-жасушасына тәуелді антидене жауаптарын тудыратын жоғары иммуногенді ақуызды (KLH) пайдалана отырып, жақсы расталған NHP TDAR моделін ұсынады. Бұл модель IND мүмкіндігін беретін зерттеулерді қолдау үшін маңызды иммуноуыттылық пен иммунофармакология деректерін береді.

Саны:
Қол жетімділігі:





Сұрау Себетке қосу

Алдыңғы:

Келесі:

Өнім сипаттамасы

Негізгі мүмкіндіктер мен артықшылықтар

Реттеуші алтын стандарт – TDAR FDA, EMA және ICH S8 тарапынан иммуноуыттылықты бағалау үшін бірінші таңдаулы иммундық функция сынағы ретінде ұсынылады.

Иммунды кешенді бағалау Сандық соңғы нүктелер – KLH-спецификалық IgM және IgG титрлері; В жасушаларының фенотипін анықтау (пайыздық және абсолютті сандар); біріншілік және екіншілік жауап кинетикасы.

IND-дайын деректер пакеттері – Зерттеулер нормативтік жіберулер үшін GLP қағидаттарына сәйкес жүргізілуі мүмкін.

Техникалық деректер және валидация

Біздің KLH индукцияланған NHP TDAR үлгісінің өкілдік деректері:

KLH индукцияланған NHP TDAR үлгісі

442b58e5ff8ee8e4a18dd8f49a4db946

Қолданбалар

• Шағын молекулалардың, биологиялық препараттардың және иммуномодуляторлардың иммуноуыттылығын бағалау

• Иммундық функцияны бағалауды қажет ететін IND мүмкіндік беретін зерттеулер (ICH S8 сәйкестігі)

• Иммуносупрессивті немесе иммуностимуляторлық препараттарға әсер етуді зерттеу механизмі

• Вакцинаның адъювантты бағалауы

• Иммундық құзыреттілік үшін биомаркерді ашу

Модель сипаттамалары

Параметр	Техникалық сипаттама
Түрлер	Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis )
Индукция әдісі	Әдетте адъювантты, бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу арқылы кілттік саңылаулы гемоцианинмен (KLH) иммундау
Оқу ұзақтығы	4–8 апта (бастапқы және қайталама жауапты бағалау)
Негізгі соңғы нүктелер	KLH-спецификалық IgM (7-14-ші күн), KLH-спецификалық IgG (14-28-ші күн), B жасушаларының фенотипі (пайыздық және абсолютті сандар), қосымша: Т-жасушалық топтамалар, цитокиндік профильдеу
Деректер пакеті	Шикі деректер, талдау есептері, ағынды цитометриялық файлдар, биоинформатика (міндетті емес)

❓ Жиі қойылатын сұрақтар

С: Неліктен TDAR иммуноуыттылықты бағалаудың алтын стандарты болып саналады?

A: TDAR адаптивті иммунитеттің бірнеше құрамдас бөліктерін (антигенді көрсету, Т-жасушаның көмегі, В жасушаларын белсендіру, антиденелерді өндіру) бір функционалды талдауға біріктіреді. Нормативтік нұсқаулар (ICH S8, FDA, EMA) TDAR бірінші таңдаулы иммундық функция сынағы ретінде ұсынады.

Сұрақ: Неліктен антиген ретінде KLH қолданылады?

A: KLH – адамдарда немесе зертханалық жануарларда алдын ала әсер етпейтін жоғары иммуногенді ақуыз, өлшенген антидене жауаптарының иммунизацияға тән екендігін және бұрыннан бар иммунитетпен шатастырмайтынын қамтамасыз етеді.

С: Бұл модельді IND-қабылданатын зерттеулер үшін пайдалануға болады ма?

A: Иә. Зерттеулер нормативтік ұсыныстарды (FDA, EMA) қолдау және ICH S8 иммуноуыттылық сынағы талаптарына сай болу үшін GLP қағидаттарына сәйкес жүргізілуі мүмкін.

С: Сіз теңшелген зерттеу хаттамаларын ұсынасыз ба (мысалы, әртүрлі адъюванттар, иммундау уақыты)?

A: Мүлдем. Біздің ғылыми топ иммундау кестелерін, адъювантты таңдауды және соңғы нүктенің талдауларын сіздің нақты дәрі-дәрмекке үміткеріңізге және нормативтік талаптарға сәйкес жасайды.