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Norme de référence en matière de réglementation – Le TDAR est recommandé par la FDA, l'EMA et l'ICH S8 comme test de fonction immunitaire de premier choix pour l'évaluation de l'immunotoxicité.
Évaluation immunitaire complète Critères d’évaluation quantifiables – titres d’IgM et d’IgG spécifiques au KLH ; Phénotypage des cellules B (pourcentage et nombres absolus) ; cinétique de réponse primaire et secondaire.
Ensembles de données prêts pour l'IND – Les études peuvent être menées conformément aux principes BPL pour les soumissions réglementaires.
Données représentatives de notre modèle TDAR NHP induit par KLH :
Modèle TDAR de PSN induit par KLH
• Évaluation de l'immunotoxicité des petites molécules, des produits biologiques et des immunomodulateurs
• Études permettant l'IND nécessitant une évaluation de la fonction immunitaire (conformité ICH S8)
• Études du mécanisme d'action des médicaments immunosuppresseurs ou immunostimulateurs
• Évaluation de l'adjuvant vaccinal
• Découverte de biomarqueurs pour la compétence immunitaire
Paramètre |
Spécification |
Espèces |
Macaque Cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
Méthode d'induction |
Immunisation avec l'hémocyanine de patelle (KLH), généralement avec adjuvant, administration intramusculaire ou sous-cutanée |
Durée des études |
4 à 8 semaines (évaluation de la réponse primaire et secondaire) |
Points de terminaison clés |
IgM spécifiques de KLH (jours 7 à 14), IgG spécifiques de KLH (jours 14 à 28), phénotypage des lymphocytes B (pourcentage et nombre absolu), facultatif : sous-ensembles de lymphocytes T, profilage des cytokines |
Paquet de données |
Données brutes, rapports d'analyses, fichiers de cytométrie en flux, bioinformatique (facultatif) |
Q : Pourquoi le TDAR est-il considéré comme la référence en matière d’évaluation de l’immunotoxicité ?
R : TDAR intègre plusieurs composants de l’immunité adaptative (présentation de l’antigène, aide des lymphocytes T, activation des lymphocytes B, production d’anticorps) dans un seul test fonctionnel. Les directives réglementaires (ICH S8, FDA, EMA) recommandent le TDAR comme test de fonction immunitaire de premier choix.
Q : Pourquoi utiliser KLH comme antigène ?
R : KLH est une protéine hautement immunogène sans exposition préalable chez les humains ou les animaux de laboratoire, ce qui garantit que les réponses en anticorps mesurées sont spécifiques à la vaccination et ne sont pas confondues avec une immunité préexistante.
Q : Ce modèle peut-il être utilisé pour des études permettant l’IND ?
R : Oui. Les études peuvent être menées conformément aux principes BPL pour soutenir les soumissions réglementaires (FDA, EMA) et répondre aux exigences des tests d'immunotoxicité ICH S8.
Q : Proposez-vous des protocoles d'étude personnalisés (par exemple, différents adjuvants, calendrier des vaccinations) ?
R : Absolument. Notre équipe scientifique adapte les calendriers de vaccination, la sélection des adjuvants et les analyses des paramètres à votre candidat-médicament spécifique et aux exigences réglementaires.
