Miundo ya Mwitikio wa Kingamwili Tegemezi wa NHP (TDAR).

Mwitikio wa kingamwili tegemezi wa T-seli (TDAR) ni kipimo cha kiwango cha dhahabu cha kutathmini athari za watahiniwa wa dawa kwenye uwezo wa kinga wakati wa ukuaji wa mapema. Upimaji huu wa utendaji wa kinga ya mwili hutathmini uadilifu wa michakato mingi ya kinga, ikijumuisha uchukuaji na uwasilishaji wa antijeni, usaidizi wa seli T, uanzishaji wa seli B, na utengenezaji wa kingamwili. Mashirika ya udhibiti yanapendekeza TDAR kama jaribio la kwanza la utendakazi wa kinga kwa ajili ya tathmini ya sumu ya kinga ya vyombo vipya vya kemikali. HKeyBio inatoa kielelezo cha NHP TDAR kilichoidhinishwa vyema kwa kutumia keyhole limpet hemocyanin (KLH), protini isiyo na kinga mwilini ambayo hutoa mwitikio thabiti wa kingamwili tegemezi wa T. Muundo huu hutoa data muhimu ya kinga na immunopharmacology kusaidia tafiti zinazowezesha IND.

Kiasi:
Upatikanaji:





Uliza Ongeza kwenye Kikapu

Iliyotangulia:

Inayofuata:

Maelezo ya Bidhaa

Sifa Muhimu & Manufaa

Kiwango cha udhibiti cha dhahabu - TDAR inapendekezwa na FDA, EMA, na ICH S8 kama jaribio la kwanza la utendakazi wa kinga kwa ajili ya tathmini ya sumu ya kinga.

Tathmini ya kina ya kinga Vipimo vinavyoweza kukaguliwa - vyeo vya IgM na IgG maalum vya KLH; B kiini phenotyping (asilimia na hesabu kamili); kinetiki za majibu ya msingi na sekondari.

Vifurushi vya data vilivyo tayari IND - Masomo yanaweza kufanywa kwa mujibu wa kanuni za GLP kwa mawasilisho ya udhibiti.

Data ya Kiufundi na Uthibitishaji

Data wakilishi kutoka kwa modeli yetu ya KLH Iliyotokana na NHP TDAR:

KLH Iliyoundwa na NHP TDAR Model

442b58e5ff8ee8e4a18dd8f49a4db946

Maombi

• Tathmini ya sumu ya kinga ya molekuli ndogo, biolojia, na vipunguza kinga

• Masomo yanayowezesha IND yanayohitaji tathmini ya utendakazi wa kinga (uzingatiaji wa ICH S8)

• Utaratibu wa masomo ya hatua kwa madawa ya kukandamiza kinga au immunostimulatory

• Tathmini ya kisaidizi cha chanjo

• Ugunduzi wa biomarker kwa uwezo wa kinga

Vigezo vya Mfano

Kigezo	Vipimo
Aina	Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis )
Mbinu ya induction	Chanjo kwa kutumia tundu la keyhole limpet hemocyanin (KLH), kwa kawaida kwa kutumia adjuvant, intramuscular au subcutaneous.
Muda wa kusoma	Wiki 4-8 (tathmini ya majibu ya msingi na ya pili)
Vipimo muhimu	KLH-maalum IgM (siku 7-14), KLH-maalum IgG (siku 14-28), phenotipu ya seli B (asilimia na hesabu kamili), hiari: Seti ndogo za seli T, uwekaji wasifu wa saitokini
Kifurushi cha data	Data ghafi, ripoti za uchanganuzi, faili za saitometi mtiririko, habari za kibayolojia (si lazima)

❓ Maswali Yanayoulizwa Sana

Swali la 1: Mtindo wa NHP TDAR ni nini na unatumika kwa matumizi gani?

A1: TDAR inarejelea Mwitikio wa Kingamwili Unaotegemea T-Cell. Muundo wetu wa NHP TDAR unaotokana na KLH ni kipimo cha awali cha kiwango cha dhahabu cha kutathmini uwezo wa kinga unaotokana na dawa na kutathmini uwezo wa kinga kwa ujumla.

Swali la 2: Kanuni ya modeli ya NHP TDAR iliyoanzishwa na KLH ni ipi?

A2: Keyhole limpet hemocyanin (KLH) ni protini yenye kinga nyingi. Huanzisha athari za kawaida za kinga zinazotegemea seli za T, ambazo zinaweza kutambua kwa ufanisi athari za kinga za dawa za mgombea.

Q3: Je, ni viashirio gani vya ugunduzi vimejumuishwa katika modeli hii?

A3: Tunajaribu viwango vya serum ya anti-KLH IgM na IgG, pamoja na asilimia na hesabu kamili ya seli B katika damu ya pembeni kwa uchambuzi wa kina wa utendakazi wa kinga.

Q4: Je, ni mzunguko gani wa modeli na pointi muhimu za wakati?

A4: Chanjo ya KLH hufanywa Siku ya 0. Ukusanyaji wa sampuli na ugunduzi wote muhimu unakamilika kufikia Siku ya 21.

Swali la 5: Je, ni faida gani za kutumia NHP kwa tathmini ya TDAR?

A5: Nyani wasio binadamu wanafanana sana na binadamu katika mifumo ya kinga. Mfano huo unatoa data ya kuaminika na ya utabiri, ambayo ni bora kwa tathmini ya immunotoxicity ya dawa za riwaya