| Aantal: | |
|---|---|
Regelgevende gouden standaard – TDAR wordt aanbevolen door de FDA, EMA en ICH S8 als eerste keus immuunfunctietest voor beoordeling van immunotoxiciteit.
Uitgebreide immuunbeoordeling Kwantificeerbare eindpunten – KLH-specifieke IgM- en IgG-titers; B-celfenotypering (percentage en absolute aantallen); primaire en secundaire responskinetiek.
IND-ready datapakketten – Studies kunnen worden uitgevoerd in overeenstemming met de GLP-principes voor indieningen bij de toezichthouders.
Representatieve gegevens van ons KLH-geïnduceerde NHP TDAR-model:
KLH-geïnduceerd NHP TDAR-model
• Immunotoxiciteitsbeoordeling van kleine moleculen, biologische geneesmiddelen en immunomodulatoren
• IND-ondersteunende onderzoeken waarbij evaluatie van de immuunfunctie vereist is (ICH S8-conformiteit)
• Onderzoek naar werkingsmechanismen voor immunosuppressieve of immunostimulerende geneesmiddelen
• Evaluatie van vaccinadjuvantia
• Ontdekking van biomarkers voor immuuncompetentie
Parameter |
Specificatie |
Soort |
Cynomolgus makaak ( Macaca fascicularis ) |
Inductiemethode |
Immunisatie met keyhole limpet-hemocyanine (KLH), doorgaans met adjuvante, intramusculaire of subcutane toediening |
Studieduur |
4–8 weken (beoordeling van primaire en secundaire respons) |
Belangrijkste eindpunten |
KLH-specifiek IgM (dag 7-14), KLH-specifiek IgG (dag 14-28), B-celfenotypering (percentage en absolute aantallen), optioneel: T-celsubsets, cytokineprofilering |
Datapakket |
Ruwe data, analyserapporten, flowcytometriebestanden, bio-informatica (optioneel) |
Vraag: Waarom wordt TDAR beschouwd als de gouden standaard voor de beoordeling van immunotoxiciteit?
A: TDAR integreert meerdere componenten van adaptieve immuniteit (antigeenpresentatie, T-celhulp, B-celactivering, antilichaamproductie) in één enkele functionele test. Regelgevende richtlijnen (ICH S8, FDA, EMA) bevelen TDAR aan als eerste keus immuunfunctietest.
Vraag: Waarom KLH als antigeen gebruiken?
A: KLH is een zeer immunogeen eiwit dat niet eerder is blootgesteld aan mensen of proefdieren. Dit garandeert dat de gemeten antilichaamreacties specifiek zijn voor de immunisatie en niet worden verstoord door reeds bestaande immuniteit.
Vraag: Kan dit model worden gebruikt voor onderzoeken die de IND mogelijk maken?
EEN: Ja. Studies kunnen worden uitgevoerd in overeenstemming met de GLP-principes ter ondersteuning van indieningen bij de regelgevende instanties (FDA, EMA) en om te voldoen aan de ICH S8-testvereisten voor immunotoxiciteit.
Vraag: Biedt u op maat gemaakte onderzoeksprotocollen aan (bijvoorbeeld verschillende adjuvantia, timing van immunisaties)?
EEN: Absoluut. Ons wetenschappelijk team stemt de immunisatieschema's, de selectie van adjuvantia en eindpuntanalyses af op uw specifieke kandidaat-geneesmiddel en wettelijke vereisten.
