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規制のゴールドスタンダード – TDAR は、免疫毒性評価のための第一選択の免疫機能検査として、FDA、EMA、および ICH S8 によって推奨されています。
包括的な免疫評価 定量化可能なエンドポイント – KLH 特異的 IgM および IgG 力価。 B 細胞の表現型解析 (パーセンテージと絶対数)。一次および二次反応動態。
IND 対応データ パッケージ – 規制当局への提出のための GLP 原則に従って研究を実施できます。
KLH 誘発 NHP TDAR モデルからの代表的なデータ:
KLH 誘発 NHP TDAR モデル
• 小分子、生物製剤、免疫調節剤の免疫毒性評価
• 免疫機能評価を必要とする IND を可能にする研究 (ICH S8 準拠)
• 免疫抑制薬または免疫刺激薬の作用機序の研究
• ワクチンアジュバントの評価
• 免疫能力のためのバイオマーカーの発見
パラメータ |
仕様 |
種 |
カニクイザル ( Macaca fascicularis ) |
誘導法 |
キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）による免疫化（通常はアジュバント、筋肉内または皮下投与による） |
学習期間 |
4 ～ 8 週間 (一次および二次反応評価) |
主要なエンドポイント |
KLH 特異的 IgM (7 ～ 14 日目)、KLH 特異的 IgG (14 ～ 28 日目)、B 細胞表現型解析 (パーセンテージおよび絶対数)、オプション: T 細胞サブセット、サイトカイン プロファイリング |
データパッケージ |
生データ、分析レポート、フローサイトメトリーファイル、バイオインフォマティクス (オプション) |
A1: TDAR は、T 細胞依存性抗体反応を指します。当社の KLH 誘発 NHP TDAR モデルは、薬物誘発免疫毒性を評価し、全体的な免疫能力を評価するためのゴールドスタンダードの前臨床アッセイです。
A2: キーホールリンペットヘモシアニン (KLH) は、免疫原性の高いタンパク質です。これは典型的な T 細胞依存性の免疫反応を引き起こし、候補薬の免疫抑制効果を効果的に検出できます。
A3: 包括的な免疫機能分析のために、血清の抗 KLH IgM および IgG レベル、末梢血中の B 細胞のパーセンテージと絶対数を検査します。
A4: KLH 免疫は 0 日目に実行されます。サンプル収集とすべての関連検出は 21 日目までに完了します。
