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規制のゴールドスタンダード – TDAR は、免疫毒性評価のための第一選択の免疫機能検査として、FDA、EMA、および ICH S8 によって推奨されています。
包括的な免疫評価 定量化可能なエンドポイント – KLH 特異的 IgM および IgG 力価。 B 細胞の表現型解析 (パーセンテージと絶対数)。一次および二次反応動態。
IND 対応データ パッケージ – 規制当局への提出のための GLP 原則に従って研究を実施できます。
KLH 誘発 NHP TDAR モデルからの代表的なデータ:
KLH 誘発 NHP TDAR モデル
• 小分子、生物製剤、免疫調節剤の免疫毒性評価
• 免疫機能評価を必要とする IND を可能にする研究 (ICH S8 準拠)
• 免疫抑制薬または免疫刺激薬の作用機序の研究
• ワクチンアジュバントの評価
• 免疫能力のためのバイオマーカーの発見
パラメータ |
仕様 |
種 |
カニクイザル ( Macaca fascicularis ) |
誘導法 |
キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）による免疫化（通常はアジュバント、筋肉内または皮下投与による） |
学習期間 |
4 ～ 8 週間 (一次および二次反応評価) |
主要なエンドポイント |
KLH 特異的 IgM (7 ～ 14 日目)、KLH 特異的 IgG (14 ～ 28 日目)、B 細胞表現型解析 (パーセンテージおよび絶対数)、オプション: T 細胞サブセット、サイトカイン プロファイリング |
データパッケージ |
生データ、分析レポート、フローサイトメトリーファイル、バイオインフォマティクス (オプション) |
Q: TDAR が免疫毒性評価のゴールドスタンダードとみなされているのはなぜですか?
A: TDAR は、適応免疫の複数の要素 (抗原提示、T 細胞の助け、B 細胞の活性化、抗体産生) を単一の機能アッセイに統合します。規制ガイドライン (ICH S8、FDA、EMA) では、免疫機能検査の第一選択として TDAR を推奨しています。
Q: なぜ抗原として KLH を使用するのですか?
A: KLH は免疫原性の高いタンパク質であり、人間や実験動物に事前に曝露されていないため、測定された抗体応答は免疫に特異的であり、既存の免疫によって混乱されません。
Q: このモデルは IND を可能にする研究に使用できますか?
A: はい。研究は GLP 原則に従って実施して、規制当局への提出 (FDA、EMA) をサポートし、ICH S8 免疫毒性試験要件を満たすことができます。
Q: カスタマイズされた研究プロトコル (さまざまなアジュバント、予防接種のタイミングなど) を提供していますか?
A: もちろんです。当社の科学チームは、お客様の特定の薬剤候補および規制要件に合わせて、予防接種スケジュール、アジュバントの選択、エンドポイント分析を調整します。
