| Kvantitet: | |
|---|---|
Regulatory gold standard – TDAR rekommenderas av FDA, EMA och ICH S8 som ett förstahandsval av immunfunktionstest för immuntoxicitetsbedömning.
Omfattande immunbedömning Kvantifierbara effektmått – KLH-specifika IgM- och IgG-titer; B-cellsfenotypning (procent och absolut antal); primär och sekundär svarskinetik.
IND-färdiga datapaket – Studier kan utföras i enlighet med GLP-principer för regulatoriska inlämningar.
Representativa data från vår KLH-inducerade NHP TDAR-modell:
KLH-inducerad NHP TDAR-modell
• Immuntoxicitetsbedömning av små molekyler, biologiska läkemedel och immunmodulatorer
• IND-aktiverande studier som kräver utvärdering av immunfunktion (ICH S8-överensstämmelse)
• Verkningsmekanismstudier för immunsuppressiva eller immunstimulerande läkemedel
• Vaccinadjuvansutvärdering
• Biomarkörupptäckt för immunkompetens
Parameter |
Specifikation |
Art |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Induktionsmetod |
Immunisering med keyhole limpet hemocyanin (KLH), vanligtvis med adjuvans, intramuskulär eller subkutan administrering |
Studietid |
4–8 veckor (primär och sekundär svarsbedömning) |
Viktiga slutpunkter |
KLH-specifik IgM (dag 7-14), KLH-specifik IgG (dag 14-28), B-cellsfenotypning (procent och absoluta antal), valfritt: T-cellsundergrupper, cytokinprofilering |
Datapaket |
Rådata, analysrapporter, flödescytometrifiler, bioinformatik (valfritt) |
F: Varför anses TDAR vara guldstandarden för bedömning av immuntoxicitet?
S: TDAR integrerar flera komponenter av adaptiv immunitet (antigenpresentation, T-cellshjälp, B-cellsaktivering, antikroppsproduktion) i en enda funktionell analys. Regulatoriska riktlinjer (ICH S8, FDA, EMA) rekommenderar TDAR som ett förstahandsval av immunfunktionstest.
F: Varför använda KLH som antigen?
S: KLH är ett mycket immunogent protein utan tidigare exponering hos människor eller laboratoriedjur, vilket säkerställer att uppmätta antikroppssvar är specifika för immuniseringen och inte förväxlas av redan existerande immunitet.
F: Kan den här modellen användas för IND-aktiverande studier?
A: Ja. Studier kan utföras i enlighet med GLP-principer för att stödja regulatoriska inlämningar (FDA, EMA) och uppfylla ICH S8 immuntoxicitetstestningskrav.
F: Erbjuder ni skräddarsydda studieprotokoll (t.ex. olika adjuvans, tidpunkt för immuniseringar)?
A: Absolut. Vårt forskarteam skräddarsyr immuniseringsscheman, val av adjuvans och slutpunktsanalyser för din specifika läkemedelskandidat och regulatoriska krav.
