| পরিমাণ: | |
|---|---|
নিয়ন্ত্রক গোল্ড স্ট্যান্ডার্ড - TDAR FDA, EMA, এবং ICH S8 দ্বারা ইমিউনোটক্সিসিটি মূল্যায়নের জন্য প্রথম পছন্দের ইমিউন ফাংশন পরীক্ষা হিসাবে সুপারিশ করা হয়েছে।
ব্যাপক ইমিউন অ্যাসেসমেন্ট কোয়ান্টিফাইবল এন্ডপয়েন্ট - কেএলএইচ-নির্দিষ্ট আইজিএম এবং আইজিজি টাইটার; বি সেল ফেনোটাইপিং (শতাংশ এবং পরম গণনা); প্রাথমিক এবং মাধ্যমিক প্রতিক্রিয়া গতিবিদ্যা।
IND-প্রস্তুত ডেটা প্যাকেজ - নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য GLP নীতি অনুসারে স্টাডি করা যেতে পারে।
আমাদের KLH প্ররোচিত NHP TDAR মডেল থেকে প্রতিনিধি ডেটা:
KLH প্ররোচিত NHP TDAR মডেল
• ছোট অণু, জীববিজ্ঞান, এবং ইমিউনোমোডুলেটরগুলির ইমিউনোটক্সিসিটি মূল্যায়ন
• IND-সক্ষম অধ্যয়নের জন্য ইমিউন ফাংশন মূল্যায়ন প্রয়োজন (ICH S8 কমপ্লায়েন্স)
প্রক্রিয়া ইমিউনোসপ্রেসিভ বা ইমিউনোস্টিমুলেটরি ওষুধের জন্য অ্যাকশন স্টাডির
• ভ্যাকসিন সহায়ক মূল্যায়ন
• রোগ প্রতিরোধ ক্ষমতার জন্য বায়োমার্কার আবিষ্কার
প্যারামিটার |
স্পেসিফিকেশন |
প্রজাতি |
সাইনোমলগাস ম্যাকাক ( ম্যাকাকা ফ্যাসিকুলারিস ) |
আনয়ন পদ্ধতি |
কীহোল লিম্পেট হেমোসায়ানিন (KLH) দিয়ে টিকাদান, সাধারণত সহায়ক, ইন্ট্রামাসকুলার বা সাবকুটেনিয়াস অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের সাথে |
অধ্যয়নের সময়কাল |
4-8 সপ্তাহ (প্রাথমিক এবং মাধ্যমিক প্রতিক্রিয়া মূল্যায়ন) |
মূল শেষ পয়েন্ট |
কেএলএইচ-নির্দিষ্ট আইজিএম (দিন 7-14), কেএলএইচ-নির্দিষ্ট আইজিজি (দিন 14-28), বি সেল ফেনোটাইপিং (শতাংশ এবং পরম গণনা), ঐচ্ছিক: টি সেল উপসেট, সাইটোকাইন প্রোফাইলিং |
ডেটা প্যাকেজ |
কাঁচা তথ্য, বিশ্লেষণ প্রতিবেদন, ফ্লো সাইটোমেট্রি ফাইল, বায়োইনফরমেটিক্স (ঐচ্ছিক) |
প্রশ্ন: কেন টিডিএআরকে ইমিউনোটক্সিসিটি মূল্যায়নের জন্য সোনার মান হিসাবে বিবেচনা করা হয়?
উত্তর: TDAR অভিযোজিত অনাক্রম্যতার একাধিক উপাদান (অ্যান্টিজেন প্রেজেন্টেশন, টি সেল হেল্প, বি সেল অ্যাক্টিভেশন, অ্যান্টিবডি প্রোডাকশন) একটি একক কার্যকরী পরীক্ষায় সংহত করে। নিয়ন্ত্রক নির্দেশিকা (ICH S8, FDA, EMA) TDAR কে প্রথম পছন্দের ইমিউন ফাংশন পরীক্ষা হিসাবে সুপারিশ করে।
প্রশ্নঃ কেন কেএলএইচকে অ্যান্টিজেন হিসেবে ব্যবহার করেন?
উত্তর: KLH হল একটি উচ্চ ইমিউনোজেনিক প্রোটিন যার কোনো পূর্বে মানুষ বা পরীক্ষাগারের প্রাণীদের মধ্যে কোনো এক্সপোজার নেই, এটি নিশ্চিত করে যে পরিমাপ করা অ্যান্টিবডি প্রতিক্রিয়াগুলি টিকাদানের জন্য নির্দিষ্ট এবং পূর্ব-বিদ্যমান অনাক্রম্যতা দ্বারা বিভ্রান্ত হয় না।
প্রশ্ন: এই মডেলটি কি IND-সক্ষম অধ্যয়নের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে?
উঃ হ্যাঁ। নিয়ন্ত্রক জমা (FDA, EMA) সমর্থন করতে এবং ICH S8 ইমিউনোটক্সিসিটি পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য GLP নীতি অনুসারে অধ্যয়ন পরিচালনা করা যেতে পারে।
প্রশ্ন: আপনি কি কাস্টমাইজড স্টাডি প্রোটোকল অফার করেন (যেমন, বিভিন্ন সহায়ক, টিকা দেওয়ার সময়)?
উত্তরঃ একেবারেই। আমাদের বৈজ্ঞানিক দল টিকাদানের সময়সূচী, সহায়ক নির্বাচন, এবং আপনার নির্দিষ্ট ওষুধ প্রার্থী এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার জন্য শেষ পয়েন্ট বিশ্লেষণ করে।
