| Množstvo: | |
|---|---|
Regulačný zlatý štandard – TDAR odporúča FDA, EMA a ICH S8 ako test imunitnej funkcie prvej voľby na hodnotenie imunotoxicity.
Komplexné hodnotenie imunity Kvantifikovateľné koncové body – titre IgM a IgG špecifické pre KLH; fenotypizácia B buniek (percentuálne a absolútne počty); kinetika primárnej a sekundárnej odozvy.
Dátové balíky pripravené na IND – Štúdie sa môžu vykonávať v súlade so zásadami SLP pre regulačné predloženia.
Reprezentatívne údaje z nášho modelu NHP TDAR indukovaného KLH:
Model NHP TDAR indukovaný KLH
• Hodnotenie imunotoxicity malých molekúl, biologických látok a imunomodulátorov
• Štúdie umožňujúce IND vyžadujúce vyhodnotenie imunitných funkcií (súlad s ICH S8)
• Mechanizmus účinku štúdií pre imunosupresívne alebo imunostimulačné lieky
• Hodnotenie adjuvans vakcíny
• Objav biomarkerov pre imunitnú kompetenciu
Parameter |
Špecifikácia |
Druhy |
Makak Cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
Indukčná metóda |
Imunizácia hemocyanínom prílipky (KLH), typicky s adjuvans, intramuskulárne alebo subkutánne podávanie |
Dĺžka štúdia |
4–8 týždňov (hodnotenie primárnej a sekundárnej odpovede) |
Kľúčové koncové body |
KLH-špecifické IgM (7.-14. deň), KLH-špecifické IgG (14.-28. deň), fenotypizácia B buniek (percentuálne a absolútne počty), voliteľné: podskupiny T buniek, profilovanie cytokínov |
Dátový balík |
Nespracované údaje, správy o analýze, súbory prietokovej cytometrie, bioinformatika (voliteľné) |
Otázka: Prečo sa TDAR považuje za zlatý štandard na hodnotenie imunotoxicity?
A: TDAR integruje viaceré zložky adaptívnej imunity (prezentácia antigénu, pomoc T lymfocytov, aktivácia B lymfocytov, produkcia protilátok) do jedného funkčného testu. Regulačné smernice (ICH S8, FDA, EMA) odporúčajú TDAR ako test imunitnej funkcie prvej voľby.
Otázka: Prečo používať KLH ako antigén?
Odpoveď: KLH je vysoko imunogénny proteín bez predchádzajúcej expozície u ľudí alebo laboratórnych zvierat, čo zaisťuje, že namerané protilátkové odpovede sú špecifické pre imunizáciu a nie sú ovplyvnené už existujúcou imunitou.
Otázka: Môže byť tento model použitý pre štúdie umožňujúce IND?
A: Áno. Štúdie sa môžu vykonávať v súlade so zásadami SLP na podporu regulačných podaní (FDA, EMA) a splnenie požiadaviek na testovanie imunotoxicity ICH S8.
Otázka: Ponúkate prispôsobené protokoly štúdie (napr. rôzne adjuvans, načasovanie imunizácií)?
A: Absolútne. Náš vedecký tím prispôsobuje imunizačné plány, výber adjuvans a analýzy koncových bodov vašim špecifickým kandidátskym liekom a regulačným požiadavkám.
