مدل های پاسخ آنتی بادی وابسته به سلول T NHP (TDAR).

ویژگی ها و مزایا کلیدی

استاندارد طلای نظارتی  - TDAR توسط FDA، EMA و ICH S8 به عنوان یک تست عملکرد ایمنی انتخابی اول برای ارزیابی سمیت ایمنی توصیه می شود.

ارزیابی جامع ایمنی  نقاط پایانی قابل سنجش  - تیترهای IgM و IgG اختصاصی KLH. فنوتیپ سلول B (درصد و تعداد مطلق)؛ سینتیک پاسخ اولیه و ثانویه

بسته های داده آماده IND  - مطالعات را می توان مطابق با اصول GLP برای ارسال های نظارتی انجام داد.

داده های فنی و اعتبارسنجی

داده های نماینده مدل NHP TDAR القایی KLH ما:

مدل NHP TDAR القایی KLH

برنامه های کاربردی

 •  ارزیابی سمیت ایمنی مولکول های کوچک، بیولوژیک ها و تعدیل کننده های ایمنی

•  مطالعات فعال کننده IND که نیاز به ارزیابی عملکرد ایمنی دارند (انطباق ICH S8)

•  مطالعات مکانیسم اثر داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا تحریک کننده سیستم ایمنی

•  ارزیابی کمکی واکسن

•  کشف نشانگر زیستی برای صلاحیت ایمنی

مشخصات مدل

❓ سوالات متداول

س: چرا TDAR استاندارد طلایی برای ارزیابی سمیت ایمنی در نظر گرفته می شود؟

A: TDAR اجزای متعدد ایمنی تطبیقی ​​(ارائه آنتی ژن، کمک به سلول T، فعال سازی سلول B، تولید آنتی بادی) را در یک سنجش عملکردی ادغام می کند. دستورالعمل‌های نظارتی (ICH S8، FDA، EMA) TDAR را به‌عنوان تست عملکرد ایمنی انتخابی اول توصیه می‌کنند.

س: چرا از KLH به عنوان آنتی ژن استفاده کنیم؟

A: KLH یک پروتئین بسیار ایمنی زا است که هیچ تماس قبلی در انسان یا حیوانات آزمایشگاهی نداشته و تضمین می کند که پاسخ های آنتی بادی اندازه گیری شده مختص ایمن سازی هستند و با ایمنی از قبل موجود مخدوش نمی شوند.

س: آیا می توان از این مدل برای مطالعات توانمندسازی IND استفاده کرد؟

ج: بله. مطالعات می تواند مطابق با اصول GLP برای حمایت از ارسال های نظارتی (FDA، EMA) و برآورده کردن الزامات تست ایمنی ICH S8 انجام شود.

س: آیا پروتکل های مطالعه سفارشی (مانند کمک های مختلف، زمان واکسیناسیون) را ارائه می دهید؟

ج: قطعا. تیم علمی ما برنامه‌های ایمن‌سازی، انتخاب کمکی و تجزیه و تحلیل نقطه پایانی را با توجه به نامزد دارویی خاص و الزامات قانونی شما تنظیم می‌کند.