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Gold standard normativo : TDAR è raccomandato da FDA, EMA e ICH S8 come test di funzionalità immunitaria di prima scelta per la valutazione dell'immunotossicità.
Valutazione immunitaria completa Endpoint quantificabili – titoli IgM e IgG specifici per KLH; Fenotipizzazione delle cellule B (conteggi percentuali e assoluti); cinetica della risposta primaria e secondaria.
Pacchetti di dati pronti per IND : gli studi possono essere condotti in conformità con i principi GLP per le richieste normative.
Dati rappresentativi del nostro modello TDAR NHP indotto da KLH:
Modello TDAR NHP indotto da KLH
• Valutazione dell'immunotossicità di piccole molecole, prodotti biologici e immunomodulatori
• Studi abilitanti all'IND che richiedono la valutazione della funzione immunitaria (conformità ICH S8)
• Studi sul meccanismo d'azione di farmaci immunosoppressori o immunostimolanti
• Valutazione dell'adiuvante del vaccino
• Scoperta di biomarcatori per la competenza immunitaria
Parametro |
Specifica |
Specie |
Macaco Cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
Metodo di induzione |
Immunizzazione con emocianina della patella del buco della serratura (KLH), tipicamente con somministrazione adiuvante, intramuscolare o sottocutanea |
Durata dello studio |
4-8 settimane (valutazione della risposta primaria e secondaria) |
Endpoint chiave |
IgM specifiche per KLH (giorni 7-14), IgG specifiche per KLH (giorni 14-28), fenotipizzazione delle cellule B (conteggi percentuali e assoluti), opzionale: sottogruppi di cellule T, profilazione delle citochine |
Pacchetto dati |
Dati grezzi, rapporti di analisi, file di citometria a flusso, bioinformatica (opzionale) |
R1: TDAR si riferisce alla risposta anticorpale dipendente dalle cellule T. Il nostro modello NHP TDAR indotto da KLH è un test preclinico standard di riferimento per valutare l'immunotossicità indotta da farmaci e valutare la competenza immunitaria complessiva.
R2: L'emocianina della patella del buco della serratura (KLH) è una proteina altamente immunogenica. Innesca le tipiche reazioni immunitarie dipendenti dalle cellule T, che possono rilevare efficacemente gli effetti immunosoppressori dei farmaci candidati.
R3: Testiamo i livelli sierici di IgM e IgG anti-KLH, nonché la percentuale e il conteggio assoluto delle cellule B nel sangue periferico per un'analisi completa della funzione immunitaria.
R4: L'immunizzazione KLH viene eseguita il giorno 0. La raccolta dei campioni e tutti i rilevamenti rilevanti vengono completati entro il giorno 21.
