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Gold standard normativo : TDAR è raccomandato da FDA, EMA e ICH S8 come test di funzionalità immunitaria di prima scelta per la valutazione dell'immunotossicità.
Valutazione immunitaria completa Endpoint quantificabili – titoli IgM e IgG specifici per KLH; Fenotipizzazione delle cellule B (conteggi percentuali e assoluti); cinetica della risposta primaria e secondaria.
Pacchetti di dati pronti per IND : gli studi possono essere condotti in conformità con i principi GLP per le richieste normative.
Dati rappresentativi del nostro modello TDAR NHP indotto da KLH:
Modello TDAR NHP indotto da KLH
• Valutazione dell'immunotossicità di piccole molecole, prodotti biologici e immunomodulatori
• Studi abilitanti all'IND che richiedono la valutazione della funzione immunitaria (conformità ICH S8)
• Studi sul meccanismo d'azione di farmaci immunosoppressori o immunostimolanti
• Valutazione dell'adiuvante del vaccino
• Scoperta di biomarcatori per la competenza immunitaria
Parametro |
Specifica |
Specie |
Macaco Cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
Metodo di induzione |
Immunizzazione con emocianina della patella del buco della serratura (KLH), tipicamente con somministrazione adiuvante, intramuscolare o sottocutanea |
Durata dello studio |
4-8 settimane (valutazione della risposta primaria e secondaria) |
Endpoint chiave |
IgM specifiche per KLH (giorni 7-14), IgG specifiche per KLH (giorni 14-28), fenotipizzazione delle cellule B (conteggi percentuali e assoluti), opzionale: sottogruppi di cellule T, profilazione delle citochine |
Pacchetto dati |
Dati grezzi, rapporti di analisi, file di citometria a flusso, bioinformatica (opzionale) |
D: Perché il TDAR è considerato il gold standard per la valutazione dell'immunotossicità?
R: TDAR integra più componenti dell'immunità adattativa (presentazione dell'antigene, supporto delle cellule T, attivazione delle cellule B, produzione di anticorpi) in un unico test funzionale. Le linee guida normative (ICH S8, FDA, EMA) raccomandano il TDAR come test di prima scelta sulla funzionalità immunitaria.
D: Perché utilizzare KLH come antigene?
R: KLH è una proteina altamente immunogenica senza precedente esposizione nell'uomo o negli animali da laboratorio, garantendo che le risposte anticorpali misurate siano specifiche per l'immunizzazione e non confuse dall'immunità preesistente.
D: Questo modello può essere utilizzato per studi abilitanti all’IND?
R: Sì. Gli studi possono essere condotti in conformità con i principi GLP per supportare le richieste normative (FDA, EMA) e soddisfare i requisiti dei test di immunotossicità ICH S8.
D: Offrite protocolli di studio personalizzati (ad esempio, diversi adiuvanti, tempistiche delle immunizzazioni)?
R: Assolutamente. Il nostro team scientifico personalizza i programmi di immunizzazione, la selezione degli adiuvanti e le analisi degli endpoint in base al vostro specifico farmaco candidato e ai requisiti normativi.
