| Kuantitas: | |
|---|---|
Standar emas peraturan – TDAR direkomendasikan oleh FDA, EMA, dan ICH S8 sebagai tes fungsi kekebalan pilihan pertama untuk penilaian imunotoksisitas.
Penilaian kekebalan yang komprehensif Titik akhir yang dapat diukur – titer IgM dan IgG spesifik KLH; Fenotip sel B (persentase dan jumlah absolut); kinetika respons primer dan sekunder.
Paket data yang siap untuk IND – Studi dapat dilakukan sesuai dengan prinsip GLP untuk pengajuan peraturan.
Data representatif dari model NHP TDAR Terinduksi KLH kami:
Model NHP TDAR yang Diinduksi KLH
• Penilaian imunotoksisitas molekul kecil, biologi, dan imunomodulator
• Studi yang mendukung IND yang memerlukan evaluasi fungsi imun (kepatuhan ICH S8)
• Studi mekanisme kerja obat imunosupresif atau imunostimulan
• Evaluasi bahan pembantu vaksin
• Penemuan biomarker untuk kompetensi imun
Parameter |
Spesifikasi |
Jenis |
Kera Cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
Metode induksi |
Imunisasi dengan keyhole limpet hemocyanin (KLH), biasanya dengan pemberian adjuvan, intramuskular atau subkutan |
Durasi studi |
4–8 minggu (penilaian respons primer dan sekunder) |
Titik akhir yang penting |
IgM spesifik KLH (hari ke 7-14), IgG spesifik KLH (hari ke 14-28), fenotip sel B (persentase dan jumlah absolut), opsional: subset sel T, profil sitokin |
Paket data |
Data mentah, laporan analisis, file aliran sitometri, bioinformatika (opsional) |
T: Mengapa TDAR dianggap sebagai standar emas untuk penilaian imunotoksisitas?
J: TDAR mengintegrasikan beberapa komponen imunitas adaptif (presentasi antigen, bantuan sel T, aktivasi sel B, produksi antibodi) ke dalam satu pengujian fungsional. Pedoman peraturan (ICH S8, FDA, EMA) merekomendasikan TDAR sebagai tes fungsi kekebalan pilihan pertama.
Q: Mengapa menggunakan KLH sebagai antigen?
J: KLH adalah protein yang sangat imunogenik dan tidak pernah terpapar sebelumnya pada manusia atau hewan laboratorium, sehingga memastikan bahwa respons antibodi yang diukur bersifat spesifik terhadap imunisasi dan tidak dikacaukan dengan imunitas yang sudah ada sebelumnya.
T: Apakah model ini dapat digunakan untuk studi yang mendukung IND?
J: Ya. Studi dapat dilakukan sesuai dengan prinsip GLP untuk mendukung pengajuan peraturan (FDA, EMA) dan memenuhi persyaratan pengujian imunotoksisitas ICH S8.
T: Apakah Anda menawarkan protokol penelitian yang disesuaikan (misalnya, bahan pembantu yang berbeda, waktu imunisasi)?
J: Tentu saja. Tim ilmiah kami menyesuaikan jadwal imunisasi, pemilihan bahan pembantu, dan analisis titik akhir untuk kandidat obat spesifik Anda dan persyaratan peraturan.
