| الكمية: | |
|---|---|
المعيار الذهبي التنظيمي - توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وICH S8 باختبار TDAR باعتباره الخيار الأول لاختبار وظائف المناعة لتقييم السمية المناعية.
التقييم المناعي الشامل نقاط النهاية القابلة للقياس - عيار IgM وIgG الخاص بـ KLH؛ النمط الظاهري للخلية B (النسبة المئوية والأعداد المطلقة)؛ حركية الاستجابة الأولية والثانوية.
حزم البيانات الجاهزة لـ IND – يمكن إجراء الدراسات وفقًا لمبادئ GLP لتقديم الطلبات التنظيمية.
بيانات تمثيلية من نموذج NHP TDAR المستحث بـ KLH:
KLH المستحث نموذج NHP TDAR
• تقييم السمية المناعية للجزيئات الصغيرة، والبيولوجية، والمناعة
• دراسات تمكين IND التي تتطلب تقييم وظائف المناعة (الامتثال لـ ICH S8)
• آلية عمل الدراسات الخاصة بالأدوية المثبطة للمناعة أو المحفزة للمناعة
• تقييم اللقاح المساعد
• اكتشاف المؤشرات الحيوية للكفاءة المناعية
المعلمة |
مواصفة |
صِنف |
المكاك Cynomolgus ( المكاكا الحزمية ) |
طريقة الحث |
التحصين باستخدام الهيموسيانين البطلينوس (KLH)، عادةً مع إعطاء مساعد أو عضلي أو تحت الجلد |
مدة الدراسة |
4-8 أسابيع (تقييم الاستجابة الأولية والثانوية) |
نقاط النهاية الرئيسية |
IgM الخاص بـ KLH (اليوم 7-14)، IgG الخاص بـ KLH (اليوم 14-28)، النمط الظاهري للخلية B (النسبة المئوية والأعداد المطلقة)، اختياري: مجموعات فرعية من الخلايا التائية، وتنميط السيتوكين |
حزمة البيانات |
البيانات الأولية وتقارير التحليل وملفات قياس التدفق الخلوي والمعلوماتية الحيوية (اختياري) |
س: لماذا يعتبر TDAR المعيار الذهبي لتقييم السمية المناعية؟
ج: يدمج TDAR مكونات متعددة للمناعة التكيفية (عرض المستضد، ومساعدة الخلايا التائية، وتنشيط الخلايا البائية، وإنتاج الأجسام المضادة) في اختبار وظيفي واحد. توصي الإرشادات التنظيمية (ICH S8، وFDA، وEMA) باستخدام TDAR كاختبار الوظيفة المناعية كخيار أول.
س: لماذا نستخدم KLH كمستضد؟
ج: إن KLH عبارة عن بروتين عالي المناعة ولم يتعرض له البشر أو حيوانات المختبر مسبقًا، مما يضمن أن استجابات الأجسام المضادة المقاسة خاصة بالتحصين ولا يتم الخلط بينها وبين المناعة الموجودة مسبقًا.
س: هل يمكن استخدام هذا النموذج في دراسات تمكين IND؟
ج: نعم. يمكن إجراء الدراسات وفقًا لمبادئ GLP لدعم التقديمات التنظيمية (FDA وEMA) وتلبية متطلبات اختبار السمية المناعية ICH S8.
س: هل تقدمون بروتوكولات دراسة مخصصة (على سبيل المثال، مواد مساعدة مختلفة، توقيت التحصينات)؟
ج: بالتأكيد. يقوم فريقنا العلمي بتصميم جداول التحصين واختيار المواد المساعدة وتحليلات نقطة النهاية لتناسب متطلباتك الدوائية المحددة والمتطلبات التنظيمية.
