نماذج الاستجابة للأجسام المضادة المعتمدة على الخلايا التائية NHP (TDAR).

تعد استجابة الأجسام المضادة المعتمدة على الخلايا التائية (TDAR) اختبارًا قياسيًا ذهبيًا لتقييم تأثير الأدوية المرشحة على الكفاءة المناعية أثناء التطور قبل السريري. يقوم هذا الاختبار المناعي الوظيفي بتقييم سلامة العمليات المناعية المتعددة، بما في ذلك امتصاص المستضد وعرضه، ومساعدة الخلايا التائية، وتنشيط الخلايا البائية، وإنتاج الأجسام المضادة. توصي الوكالات التنظيمية باستخدام TDAR باعتباره الخيار الأول لاختبار الوظيفة المناعية لتقييم السمية المناعية للكيانات الكيميائية الجديدة. يقدم HKeyBio نموذج NHP TDAR تم التحقق منه جيدًا باستخدام الهيموسيانين البطلينوس (KLH)، وهو بروتين مناعي للغاية يثير استجابات قوية للأجسام المضادة المعتمدة على الخلايا التائية. يوفر هذا النموذج بيانات هامة عن السمية المناعية والصيدلة المناعية لدعم الدراسات التمكينية لـ IND.

الكمية:
التوفر:





استفسر أضف إلى السلة

سابق:

الميزات والفوائد الرئيسية

المعيار الذهبي التنظيمي - توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وICH S8 باختبار TDAR باعتباره الخيار الأول لاختبار وظائف المناعة لتقييم السمية المناعية.

التقييم المناعي الشامل نقاط النهاية القابلة للقياس - عيار IgM وIgG الخاص بـ KLH؛ النمط الظاهري للخلية B (النسبة المئوية والأعداد المطلقة)؛ حركية الاستجابة الأولية والثانوية.

حزم البيانات الجاهزة لـ IND – يمكن إجراء الدراسات وفقًا لمبادئ GLP لتقديم الطلبات التنظيمية.

البيانات الفنية والتحقق من الصحة

بيانات تمثيلية من نموذج NHP TDAR المستحث بـ KLH:

KLH المستحث نموذج NHP TDAR

442b58e5ff8ee8e4a18dd8f49a4db946

التطبيقات

• تقييم السمية المناعية للجزيئات الصغيرة، والبيولوجية، والمناعة

• دراسات تمكين IND التي تتطلب تقييم وظائف المناعة (الامتثال لـ ICH S8)

• آلية عمل الدراسات الخاصة بالأدوية المثبطة للمناعة أو المحفزة للمناعة

• تقييم اللقاح المساعد

• اكتشاف المؤشرات الحيوية للكفاءة المناعية

مواصفات النموذج

المعلمة	مواصفة
صِنف	المكاك Cynomolgus ( المكاكا الحزمية )
طريقة الحث	التحصين باستخدام الهيموسيانين البطلينوس (KLH)، عادةً مع إعطاء مساعد أو عضلي أو تحت الجلد
مدة الدراسة	4-8 أسابيع (تقييم الاستجابة الأولية والثانوية)
نقاط النهاية الرئيسية	IgM الخاص بـ KLH (اليوم 7-14)، IgG الخاص بـ KLH (اليوم 14-28)، النمط الظاهري للخلية B (النسبة المئوية والأعداد المطلقة)، اختياري: مجموعات فرعية من الخلايا التائية، وتنميط السيتوكين
حزمة البيانات	البيانات الأولية وتقارير التحليل وملفات قياس التدفق الخلوي والمعلوماتية الحيوية (اختياري)

❓ الأسئلة المتداولة

س 1: ما هو نموذج NHP TDAR وفيم يستخدم؟

A1: يشير TDAR إلى استجابة الأجسام المضادة المعتمدة على الخلايا التائية. يعد نموذج NHP TDAR الناجم عن KLH بمثابة اختبار ما قبل السريري للمعايير الذهبية لتقييم السمية المناعية الناجمة عن المخدرات وتقييم الكفاءة المناعية الشاملة.

س 2: ما هو مبدأ نموذج NHP TDAR المستحث بـ KLH؟

ج2: الهيموسيانين البطلينوس (KLH) هو بروتين عالي المناعة. إنه يؤدي إلى تفاعلات مناعية نموذجية تعتمد على الخلايا التائية، والتي يمكنها الكشف بشكل فعال عن التأثيرات المثبطة للمناعة للأدوية المرشحة.

س3: ما هي مؤشرات الكشف المضمنة في هذا النموذج؟

ج3: نقوم باختبار مستويات الأجسام المضادة لـ KLH IgM وIgG في الدم، بالإضافة إلى النسبة المئوية والعدد المطلق للخلايا B في الدم المحيطي لإجراء تحليل شامل لوظيفة المناعة.

س4: ما هي دورة النمذجة والنقاط الزمنية الرئيسية؟

ج4: يتم إجراء تحصين KLH في اليوم 0. ويتم الانتهاء من جمع العينات وجميع الاكتشافات ذات الصلة بحلول اليوم 21.

س5: ما هي مزايا استخدام NHP لتقييم TDAR؟

ج5: تتشابه الرئيسيات غير البشرية بشكل كبير مع البشر في أجهزة المناعة. يقدم النموذج بيانات موثوقة وتنبؤية، وهي مثالية لتقييم السمية المناعية للأدوية الجديدة