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Estándar de oro regulatorio : la FDA, la EMA y el ICH S8 recomiendan TDAR como prueba de función inmune de primera elección para la evaluación de la inmunotoxicidad.
Evaluación inmune integral Criterios de valoración cuantificables : títulos de IgM e IgG específicos de KLH; Fenotipado de células B (porcentaje y recuento absoluto); Cinética de respuesta primaria y secundaria.
Paquetes de datos listos para IND : los estudios se pueden realizar de acuerdo con los principios GLP para presentaciones regulatorias.
Datos representativos de nuestro modelo NHP TDAR inducido por KLH:
Modelo TDAR NHP inducido por KLH
• Evaluación de inmunotoxicidad de moléculas pequeñas, productos biológicos e inmunomoduladores
• Estudios que permitan IND que requieran evaluación de la función inmune (cumplimiento de ICH S8)
• Estudios de mecanismo de acción de fármacos inmunosupresores o inmunoestimulantes.
• Evaluación del adyuvante de la vacuna
• Descubrimiento de biomarcadores para la competencia inmunológica
Parámetro |
Especificación |
Especies |
Macaco cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
Método de inducción |
Inmunización con hemocianina de lapa californiana (KLH), generalmente con administración adyuvante, intramuscular o subcutánea. |
Duración del estudio |
4 a 8 semanas (evaluación de respuesta primaria y secundaria) |
Puntos finales clave |
IgM específica de KLH (día 7-14), IgG específica de KLH (día 14-28), fenotipado de células B (porcentaje y recuento absoluto), opcional: subconjuntos de células T, perfil de citoquinas |
Paquete de datos |
Datos brutos, informes de análisis, archivos de citometría de flujo, bioinformática (opcional) |
R1: TDAR se refiere a la respuesta de anticuerpos dependientes de células T. Nuestro modelo NHP TDAR inducido por KLH es un ensayo preclínico estándar para evaluar la inmunotoxicidad inducida por fármacos y evaluar la competencia inmune general.
A2: La hemocianina de lapa californiana (KLH) es una proteína altamente inmunogénica. Desencadena reacciones inmunitarias típicas dependientes de células T, que pueden detectar eficazmente los efectos inmunosupresores de los fármacos candidatos.
R3: Analizamos los niveles séricos de IgM e IgG anti-KLH, así como el porcentaje y el recuento absoluto de células B en sangre periférica para un análisis completo de la función inmune.
R4: La inmunización con KLH se realiza el día 0. La recolección de muestras y todas las detecciones relevantes se completan el día 21.
