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Estándar de oro regulatorio : la FDA, la EMA y el ICH S8 recomiendan TDAR como prueba de función inmune de primera elección para la evaluación de la inmunotoxicidad.
Evaluación inmune integral Criterios de valoración cuantificables : títulos de IgM e IgG específicos de KLH; Fenotipado de células B (porcentaje y recuento absoluto); Cinética de respuesta primaria y secundaria.
Paquetes de datos listos para IND : los estudios se pueden realizar de acuerdo con los principios GLP para presentaciones regulatorias.
Datos representativos de nuestro modelo NHP TDAR inducido por KLH:
Modelo TDAR NHP inducido por KLH
• Evaluación de inmunotoxicidad de moléculas pequeñas, productos biológicos e inmunomoduladores
• Estudios que permitan IND que requieran evaluación de la función inmune (cumplimiento de ICH S8)
• Estudios de mecanismo de acción de fármacos inmunosupresores o inmunoestimulantes.
• Evaluación del adyuvante de la vacuna
• Descubrimiento de biomarcadores para la competencia inmunológica
Parámetro |
Especificación |
Especies |
Macaco cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
Método de inducción |
Inmunización con hemocianina de lapa californiana (KLH), generalmente con administración adyuvante, intramuscular o subcutánea. |
Duración del estudio |
4 a 8 semanas (evaluación de respuesta primaria y secundaria) |
Puntos finales clave |
IgM específica de KLH (día 7-14), IgG específica de KLH (día 14-28), fenotipado de células B (porcentaje y recuento absoluto), opcional: subconjuntos de células T, perfil de citoquinas |
Paquete de datos |
Datos brutos, informes de análisis, archivos de citometría de flujo, bioinformática (opcional) |
P: ¿Por qué se considera que TDAR es el estándar de oro para la evaluación de la inmunotoxicidad?
R: TDAR integra múltiples componentes de la inmunidad adaptativa (presentación de antígenos, ayuda de células T, activación de células B, producción de anticuerpos) en un único ensayo funcional. Las directrices reglamentarias (ICH S8, FDA, EMA) recomiendan la TDAR como prueba de función inmunitaria de primera elección.
P: ¿Por qué utilizar KLH como antígeno?
R: KLH es una proteína altamente inmunogénica sin exposición previa en humanos o animales de laboratorio, lo que garantiza que las respuestas de anticuerpos medidas sean específicas de la inmunización y no se confundan con la inmunidad preexistente.
P: ¿Se puede utilizar este modelo para estudios que permitan IND?
R: Sí. Se pueden realizar estudios de acuerdo con los principios de GLP para respaldar las presentaciones regulatorias (FDA, EMA) y cumplir con los requisitos de pruebas de inmunotoxicidad ICH S8.
P: ¿Ofrecen protocolos de estudio personalizados (p. ej., diferentes adyuvantes, calendario de vacunación)?
R: Absolutamente. Nuestro equipo científico adapta los calendarios de vacunación, la selección de adyuvantes y los análisis de criterios de valoración a sus requisitos reglamentarios y candidatos a medicamentos específicos.
