| Antal: | |
|---|---|
Regulatory gold standard – TDAR anbefales af FDA, EMA og ICH S8 som en førstevalgs immunfunktionstest til immunotoksicitetsvurdering.
Omfattende immunvurdering Kvantificerbare endepunkter – KLH-specifikke IgM- og IgG-titere; B-cellefænotypning (procent og absolutte tællinger); primær og sekundær responskinetik.
IND-klare datapakker – Undersøgelser kan udføres i overensstemmelse med GLP-principper for regulatoriske indsendelser.
Repræsentative data fra vores KLH-inducerede NHP TDAR-model:
KLH-induceret NHP TDAR-model
• Immunotoksicitetsvurdering af små molekyler, biologiske lægemidler og immunmodulatorer
• IND-aktiverende undersøgelser, der kræver evaluering af immunfunktion (ICH S8-overensstemmelse)
• Virkningsmekanismestudier for immunsuppressive eller immunstimulerende lægemidler
• Vaccineadjuvansvurdering
• Biomarkør opdagelse for immunkompetence
Parameter |
Specifikation |
Arter |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Induktionsmetode |
Immunisering med keyhole limpet hemocyanin (KLH), typisk med adjuverende, intramuskulær eller subkutan administration |
Studievarighed |
4-8 uger (primær og sekundær responsvurdering) |
Nøgleendepunkter |
KLH-specifik IgM (dag 7-14), KLH-specifik IgG (dag 14-28), B-cellefænotypning (procent og absolutte tællinger), valgfrit: T-celleundersæt, cytokinprofilering |
Datapakke |
Rådata, analyserapporter, flowcytometrifiler, bioinformatik (valgfrit) |
Spørgsmål: Hvorfor betragtes TDAR som guldstandarden for vurdering af immunotoksicitet?
A: TDAR integrerer flere komponenter af adaptiv immunitet (antigenpræsentation, T-cellehjælp, B-celleaktivering, antistofproduktion) i et enkelt funktionelt assay. Regulatoriske retningslinjer (ICH S8, FDA, EMA) anbefaler TDAR som en førstevalgs immunfunktionstest.
Q: Hvorfor bruge KLH som antigen?
A: KLH er et stærkt immunogent protein uden forudgående eksponering hos mennesker eller laboratoriedyr, hvilket sikrer, at målte antistofreaktioner er specifikke for immuniseringen og ikke forstyrres af allerede eksisterende immunitet.
Q: Kan denne model bruges til IND-aktiverende undersøgelser?
A: Ja. Undersøgelser kan udføres i overensstemmelse med GLP-principperne for at understøtte regulatoriske indsendelser (FDA, EMA) og opfylde ICH S8 immunotoksicitetstestkrav.
Spørgsmål: Tilbyder du tilpassede undersøgelsesprotokoller (f.eks. forskellige adjuvanser, timing af immuniseringer)?
A: Absolut. Vores videnskabelige team skræddersyr immuniseringsplaner, adjuvansudvælgelse og slutpunktsanalyser til din specifikke lægemiddelkandidat og regulatoriske krav.
