NHP T-celleafhængig antistofrespons (TDAR) modeller

Det T-celleafhængige antistofrespons (TDAR) er en guldstandardanalyse til vurdering af lægemiddelkandidaters indvirkning på immunkompetence under præklinisk udvikling. Denne funktionelle immunanalyse evaluerer integriteten af flere immunprocesser, herunder antigenoptagelse og præsentation, T-cellehjælp, B-celleaktivering og antistofproduktion. Regulerende myndigheder anbefaler TDAR som en førstevalgs immunfunktionstest til immunotoksicitetsevaluering af nye kemiske enheder. HKeyBio tilbyder en velvalideret NHP TDAR-model, der bruger keyhole limpet hemocyanin (KLH), et stærkt immunogent protein, der fremkalder robuste T-celleafhængige antistofresponser. Denne model giver kritiske immunotoksicitets- og immunfarmakologiske data til støtte for IND-aktiverende undersøgelser.

Antal:
Tilgængelighed:





Spørge Læg i kurv

Tidligere:

Næste:

Produktbeskrivelse

Nøglefunktioner og fordele

Regulatory gold standard - TDAR anbefales af FDA, EMA og ICH S8 som en førstevalgs immunfunktionstest til immunotoksicitetsvurdering.

Omfattende immunvurdering Kvantificerbare endepunkter – KLH-specifikke IgM- og IgG-titere; B-cellefænotypning (procent og absolutte tællinger); primær og sekundær responskinetik.

IND-klare datapakker – Undersøgelser kan udføres i overensstemmelse med GLP-principper for regulatoriske indsendelser.

Tekniske data og validering

Repræsentative data fra vores KLH-inducerede NHP TDAR-model:

KLH-induceret NHP TDAR-model

442b58e5ff8ee8e4a18dd8f49a4db946

Ansøgninger

• Immunotoksicitetsvurdering af små molekyler, biologiske stoffer og immunmodulatorer

• IND-aktiverende undersøgelser, der kræver evaluering af immunfunktion (ICH S8-overensstemmelse)

• Virkningsmekanismestudier for immunsuppressive eller immunstimulerende lægemidler

• Vaccineadjuvansvurdering

• Biomarkør opdagelse for immunkompetence

Model specifikationer

Parameter	Specifikation
Arter	Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis )
Induktionsmetode	Immunisering med keyhole limpet hemocyanin (KLH), typisk med adjuverende, intramuskulær eller subkutan administration
Studievarighed	4-8 uger (primær og sekundær responsvurdering)
Nøgleendepunkter	KLH-specifik IgM (dag 7-14), KLH-specifik IgG (dag 14-28), B-cellefænotypning (procent og absolutte tællinger), valgfrit: T-celleundersæt, cytokinprofilering
Datapakke	Rådata, analyserapporter, flowcytometrifiler, bioinformatik (valgfrit)

❓ Ofte stillede spørgsmål

Spørgsmål 1: Hvad er NHP TDAR-modellen, og hvad bruges den til?

A1: TDAR refererer til T-celleafhængig antistofrespons. Vores KLH-inducerede NHP TDAR-model er en guldstandard præklinisk assay til at evaluere lægemiddelinduceret immunotoksicitet og vurdere overordnet immunkompetence.

Q2: Hvad er princippet for den KLH-inducerede NHP TDAR-model?

A2: Keyhole limpet hæmocyanin (KLH) er et stærkt immunogent protein. Det udløser typiske T-celleafhængige immunreaktioner, som effektivt kan detektere de immunsuppressive virkninger af kandidatlægemidler.

Q3: Hvilke detektionsindikatorer er inkluderet i denne model?

A3: Vi tester serum anti-KLH IgM- og IgG-niveauer samt procentdelen og det absolutte antal af B-celler i perifert blod til omfattende immunfunktionsanalyse.

Q4: Hvad er modelleringscyklussen og vigtige tidspunkter?

A4: KLH-immunisering udføres på dag 0. Prøveindsamling og alle relevante påvisninger er afsluttet på dag 21.

Q5: Hvad er fordelene ved at bruge NHP til TDAR-vurdering?

A5: Ikke-menneskelige primater deler høj lighed med mennesker i immunsystemer. Modellen leverer pålidelige og forudsigelige data, som er ideel til immunotoksicitetsevaluering af nye lægemidler