Модели NHP Т-клеточно-зависимого антитела (TDAR)

Т-клеточно-зависимый ответ антител (TDAR) является золотым стандартом для оценки влияния кандидатов на лекарственные средства на иммунную компетентность во время доклинической разработки. Этот функциональный иммунный анализ оценивает целостность множества иммунных процессов, включая поглощение и презентацию антигена, помощь Т-клеток, активацию В-клеток и выработку антител. Регулирующие органы рекомендуют TDAR в качестве теста иммунной функции первого выбора для оценки иммунотоксичности новых химических веществ. HKeyBio предлагает хорошо проверенную модель NHP TDAR с использованием гемоцианина улитки улитки (KLH), высокоиммуногенного белка, который вызывает устойчивые Т-клеточно-зависимые реакции антител. Эта модель предоставляет важные данные по иммунотоксичности и иммунофармакологии для поддержки исследований, позволяющих использовать IND.

Количество:
Наличие:





Запросить Добавить в корзину

Описание продукта

Ключевые особенности и преимущества

Золотой стандарт регулирования – TDAR рекомендован FDA, EMA и ICH S8 в качестве теста иммунной функции первого выбора для оценки иммунотоксичности.

Комплексная оценка иммунитета. Поддающиеся количественной оценке конечные точки – титры KLH-специфичных IgM и IgG; Фенотипирование В-клеток (процентное и абсолютное количество); кинетика первичного и вторичного ответа.

Пакеты данных, готовые для IND. Исследования могут проводиться в соответствии с принципами GLP для подачи документов в регулирующие органы.

Технические данные и проверка

Репрезентативные данные из нашей модели TDAR, индуцированной KLH NHP:

Модель NHP TDAR, индуцированная KLH

442b58e5ff8ee8e4a18dd8f49a4db946

Приложения

• Оценка иммунотоксичности малых молекул, биологических препаратов и иммуномодуляторов.

• Исследования с поддержкой IND, требующие оценки иммунной функции (соответствие ICH S8)

• Исследования механизма действия иммунодепрессантов или иммуностимулирующих препаратов.

• Оценка адъюванта вакцины

• Открытие биомаркеров иммунной компетентности

Технические характеристики модели

Параметр	Спецификация
Разновидность	Яванский макак ( Macaca fascicleis )
Индукционный метод	Иммунизация гемоцианином улитки улитки (KLH), обычно с адъювантным, внутримышечным или подкожным введением.
Продолжительность обучения	4–8 недель (оценка первичного и вторичного ответа)
Ключевые конечные точки	KLH-специфический IgM (день 7–14), KLH-специфичный IgG (день 14–28), фенотипирование B-клеток (процентное и абсолютное количество), необязательно: субпопуляции Т-клеток, профилирование цитокинов
Пакет данных	Необработанные данные, отчеты об анализе, файлы проточной цитометрии, биоинформатика (опционально)

❓ Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Почему TDAR считается золотым стандартом оценки иммунотоксичности?

Ответ: TDAR объединяет несколько компонентов адаптивного иммунитета (презентация антигена, помощь Т-клеткам, активация В-клеток, выработка антител) в единый функциональный анализ. Нормативные рекомендации (ICH S8, FDA, EMA) рекомендуют TDAR в качестве теста иммунной функции первого выбора.

Вопрос: Зачем использовать KLH в качестве антигена?

Ответ: KLH представляет собой высокоиммуногенный белок, который ранее не подвергался воздействию человека или лабораторных животных, что гарантирует, что измеренные реакции антител являются специфичными для иммунизации и не искажаются ранее существовавшим иммунитетом.

Вопрос: Можно ли использовать эту модель для исследований, позволяющих использовать IND?

А: Да. Исследования могут проводиться в соответствии с принципами GLP для поддержки требований регулирующих органов (FDA, EMA) и соответствия требованиям тестирования иммунотоксичности ICH S8.

Вопрос: Предлагаете ли вы индивидуальные протоколы исследований (например, различные адъюванты, сроки иммунизации)?

А: Абсолютно. Наша научная группа адаптирует графики иммунизации, выбор адъювантов и анализ конечных результатов в соответствии с вашим конкретным кандидатом на лекарство и нормативными требованиями.