| Ilość: | |
|---|---|
Złoty standard regulacyjny – TDAR jest zalecany przez FDA, EMA i ICH S8 jako test funkcji immunologicznych pierwszego wyboru do oceny immunotoksyczności.
Kompleksowa ocena odporności Wymierne punkty końcowe – miana IgM i IgG swoistych dla KLH; Fenotypowanie komórek B (liczba procentowa i bezwzględna); kinetyka odpowiedzi pierwotnej i wtórnej.
Pakiety danych gotowe do IND – badania można przeprowadzić zgodnie z zasadami DPL w przypadku zgłoszeń regulacyjnych.
Reprezentatywne dane z naszego modelu KLH Induced NHP TDAR:
Model TDAR NHP indukowany KLH
• Ocena immunotoksyczności małych cząsteczek, leków biologicznych i immunomodulatorów
• Badania umożliwiające IND wymagające oceny funkcji odpornościowych (zgodność z ICH S8)
• Mechanizm badań działania leków immunosupresyjnych lub immunostymulujących
• Ocena adiuwantu szczepionki
• Odkrycie biomarkerów kompetencji immunologicznych
Parametr |
Specyfikacja |
Gatunek |
Makak Cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
Metoda indukcyjna |
Immunizacja hemocyjaniną skałoczepa (KLH), zazwyczaj z adiuwantem, podawaniem domięśniowym lub podskórnym |
Czas trwania nauki |
4–8 tygodni (ocena odpowiedzi pierwotnej i wtórnej) |
Kluczowe punkty końcowe |
IgM specyficzne dla KLH (dzień 7-14), IgG specyficzne dla KLH (dzień 14-28), fenotypowanie limfocytów B (liczba procentowa i bezwzględna), opcjonalnie: podzbiory limfocytów T, profilowanie cytokin |
Pakiet danych |
Surowe dane, raporty z analiz, pliki cytometrii przepływowej, bioinformatyka (opcjonalnie) |
P: Dlaczego TDAR jest uważany za złoty standard w ocenie immunotoksyczności?
Odp.: TDAR integruje wiele elementów odporności nabytej (prezentacja antygenu, pomoc limfocytów T, aktywacja limfocytów B, wytwarzanie przeciwciał) w jednym teście funkcjonalnym. Wytyczne regulacyjne (ICH S8, FDA, EMA) zalecają TDAR jako test funkcji odpornościowej pierwszego wyboru.
P: Po co używać KLH jako antygenu?
Odp.: KLH jest białkiem wysoce immunogennym, na które nie narażano wcześniej ludzi ani zwierząt laboratoryjnych, co gwarantuje, że zmierzone odpowiedzi przeciwciał są specyficzne dla immunizacji i nie są zakłócane przez istniejącą wcześniej odporność.
P: Czy ten model można wykorzystać do badań umożliwiających IND?
O: Tak. Badania można przeprowadzić zgodnie z zasadami GLP w celu wsparcia wniosków regulacyjnych (FDA, EMA) i spełnienia wymagań dotyczących testów immunotoksyczności ICH S8.
P: Czy oferujecie dostosowane protokoły badań (np. różne adiuwanty, harmonogram szczepień)?
O: Absolutnie. Nasz zespół naukowy dostosowuje harmonogramy szczepień, wybór adiuwantów i analizy punktów końcowych do konkretnego kandydata na lek i wymagań prawnych.
