| จำนวน: | |
|---|---|
มาตรฐานทองคำด้านกฎระเบียบ – TDAR ได้รับการแนะนำโดย FDA, EMA และ ICH S8 ให้เป็นการทดสอบการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันตัวเลือกแรกสำหรับการประเมินความเป็นพิษต่อระบบภูมิคุ้มกัน
การประเมินภูมิคุ้มกันที่ครอบคลุม จุดยุติเชิงปริมาณ – ไทเทอร์ IgM และ IgG เฉพาะของ KLH ฟีโนไทป์ของเซลล์ B (เปอร์เซ็นต์และจำนวนสัมบูรณ์); จลนพลศาสตร์การตอบสนองปฐมภูมิและทุติยภูมิ
แพคเกจข้อมูลที่พร้อมสำหรับ IND – การศึกษาสามารถดำเนินการตามหลักการ GLP สำหรับการส่งตามกฎระเบียบ
ข้อมูลตัวแทนจากแบบจำลอง NHP TDAR ที่เหนี่ยวนำโดย KLH ของเรา:
โมเดล TDAR NHP เหนี่ยวนำของ KLH
• การประเมินความเป็นพิษต่อภูมิคุ้มกันของโมเลกุลขนาดเล็ก สารชีวภาพ และสารปรับภูมิคุ้มกัน
• การศึกษาที่เปิดใช้งาน IND ซึ่งต้องมีการประเมินการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน (การปฏิบัติตาม ICH S8)
• กลไกการศึกษาการออกฤทธิ์ของยากดภูมิคุ้มกันหรือยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน
• การประเมินวัคซีนเสริม
• การค้นพบไบโอมาร์คเกอร์เพื่อความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกัน
พารามิเตอร์ |
ข้อมูลจำเพาะ |
สายพันธุ์ |
ลิงแสม Cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
วิธีการเหนี่ยวนำ |
การสร้างภูมิคุ้มกันด้วยคีย์โฮลลิมเพตฮีโมไซยานิน (KLH) โดยทั่วไปด้วยการบริหารแบบเสริม เข้ากล้าม หรือใต้ผิวหนัง |
ระยะเวลาการศึกษา |
4–8 สัปดาห์ (การประเมินการตอบสนองหลักและรอง) |
จุดสิ้นสุดที่สำคัญ |
IgM ที่จำเพาะต่อ KLH (วันที่ 7-14), IgG ที่จำเพาะต่อ KLH (วันที่ 14-28), ฟีโนไทป์ของเซลล์บี (เปอร์เซ็นต์และจำนวนนับสัมบูรณ์), ทางเลือก: ชุดย่อยของทีเซลล์, การทำโปรไฟล์ไซโตไคน์ |
แพ็คเกจข้อมูล |
ข้อมูลดิบ รายงานการวิเคราะห์ ไฟล์โฟลไซโตเมทรี ชีวสารสนเทศศาสตร์ (ตัวเลือก) |
ถาม: เหตุใด TDAR จึงถือเป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการประเมินภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง
ตอบ: TDAR ผสานรวมองค์ประกอบหลายอย่างของภูมิคุ้มกันแบบปรับตัว (การนำเสนอแอนติเจน ความช่วยเหลือของทีเซลล์ การกระตุ้นบีเซลล์ การผลิตแอนติบอดี) ไว้ในการทดสอบฟังก์ชันเดียว แนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบ (ICH S8, FDA, EMA) แนะนำให้ใช้ TDAR เป็นตัวเลือกแรกในการทดสอบการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน
ถาม: เหตุใดจึงใช้ KLH เป็นแอนติเจน
ตอบ: KLH เป็นโปรตีนที่มีภูมิคุ้มกันสูง โดยไม่เคยสัมผัสกับมนุษย์หรือสัตว์ทดลองมาก่อน จึงทำให้มั่นใจได้ว่าการตอบสนองของแอนติบอดีที่วัดได้นั้นจำเพาะต่อการสร้างภูมิคุ้มกัน และไม่สับสนกับภูมิคุ้มกันที่มีอยู่ก่อน
ถาม: โมเดลนี้สามารถใช้สำหรับการศึกษาที่เปิดใช้งาน IND ได้หรือไม่
ก. ใช่. การศึกษาสามารถดำเนินการตามหลักการ GLP เพื่อสนับสนุนการยื่นตามกฎระเบียบ (FDA, EMA) และเป็นไปตามข้อกำหนดการทดสอบความเป็นพิษต่อภูมิคุ้มกันของ ICH S8
ถาม: คุณมีระเบียบวิธีการศึกษาแบบกำหนดเองหรือไม่ (เช่น สารเสริมที่แตกต่างกัน ช่วงเวลาของการฉีดวัคซีน) หรือไม่?
ตอบ: อย่างแน่นอน ทีมวิทยาศาสตร์ของเราจะปรับแต่งตารางการฉีดวัคซีน การเลือกยาเสริม และการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดให้เหมาะกับตัวเลือกยาเฉพาะของคุณและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
