| Cainníocht: | |
|---|---|
Caighdeán óir rialála - tá TDAR molta ag FDA, EMA, agus ICH S8 mar thástáil feidhm imdhíonachta céad rogha le haghaidh measúnú imdhíonthocsaineachta.
Measúnú imdhíonachta cuimsitheach Críochphointí inchainníochtaithe – titers IgM agus IgG a bhaineann go sonrach le KLH; feinitíopáil cille B (céatadán agus comhaireamh iomlán); cinéitic freagartha bunscoile agus tánaisteach.
Pacáistí sonraí atá réidh le IND – Is féidir staidéir a dhéanamh de réir prionsabail GLP le haghaidh aighneachtaí rialála.
Sonraí ionadaíocha ónár múnla KLH Ionduchtaithe NHP TDAR:
Múnla TDAR NHP Ionduchtaithe KLH
• Measúnú imdhíon-tocsaineachta ar mhóilíní beaga, ar bhitheolaíochtaí agus ar imdhíon-modulators
• Staidéir chumasaithe IND óna dteastaíonn meastóireacht ar fheidhm imdhíonachta (comhlíonadh ICH S8)
• Meicníocht staidéar gníomhaíochta do dhrugaí imdhíon-spreagthacha nó imdhíon-spreagthacha
• Meastóireacht aidiúvach vacsaínithe
• Fionnachtain bithmharcóra le haghaidh inniúlacht imdhíonachta
Paraiméadar |
Sonraíocht |
Speiceas |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Modh ionduchtúcháin |
Imdhíonadh le haemocyanin bhairille eochrach (KLH), go hiondúil le riarachán aidiúvach, ionmhatánach nó subcutaneous |
Ré staidéir |
4-8 seachtaine (measúnú freagartha bunscoile agus tánaisteach) |
Príomhphointí deiridh |
IgM KLH-shonrach (lá 7-14), IgG KLH-shonrach (lá 14-28), feinitíopáil cille B (céatadán agus comhairimh absalóideach), roghnach: Fo-thacair cille T, próifíliú citocín |
Pacáiste sonraí |
Sonraí amh, tuarascálacha anailíse, comhaid cíteiméadrachta sreafa, bithfhaisnéisíocht (roghnach) |
A1: Tagraíonn TDAR do Fhreagra T-Cell-Cleithiúnaí Antashubstainte. Is measúnacht réamhchliniciúil órchaighdeán é ár múnla NHP TDAR spreagtha ag KLH chun meastóireacht a dhéanamh ar thocsaineacht imdhíonachta spreagtha ag drugaí agus chun inniúlacht imdhíonachta foriomlán a mheas.
A2: Is próitéin thar a bheith imdhíon-ghineach é hemocyanin bhairille eochrach (KLH). Spreagann sé frithghníomhartha imdhíonachta tipiciúil T-ceall-spleách, ar féidir leo éifeachtaí imdhíon-sochtadh drugaí iarrthóra a bhrath go héifeachtach.
A3: Déanaimid tástáil ar leibhéil serum frith-KLH IgM agus IgG, chomh maith leis an gcéatadán agus an comhaireamh iomlán de chealla B san fhuil imeallach le haghaidh anailís chuimsitheach ar fheidhm imdhíonachta.
A4: Déantar an t-imdhíonadh KLH ar Lá 0. Bailiú samplaí agus cuirtear gach braite ábhartha i gcrích faoi Lá 21.
