| Cainníocht: | |
|---|---|
Caighdeán óir rialála - tá TDAR molta ag FDA, EMA, agus ICH S8 mar thástáil feidhm imdhíonachta céad rogha le haghaidh measúnú imdhíonthocsaineachta.
Measúnú imdhíonachta cuimsitheach Críochphointí inchainníochtaithe – titers IgM agus IgG a bhaineann go sonrach le KLH; feinitíopáil cille B (céatadán agus comhaireamh iomlán); cinéitic freagartha bunscoile agus tánaisteach.
Pacáistí sonraí atá réidh le IND – Is féidir staidéir a dhéanamh de réir prionsabail GLP le haghaidh aighneachtaí rialála.
Sonraí ionadaíocha ónár múnla KLH Ionduchtaithe NHP TDAR:
Samhail TDAR NHP Ionduchtaithe KLH
• Measúnú imdhíon-tocsaineachta ar mhóilíní beaga, ar bhitheolaíochtaí agus ar imdhíon-modulators
• Staidéir chumasaithe IND óna dteastaíonn meastóireacht ar fheidhm imdhíonachta (comhlíonadh ICH S8)
• Meicníocht staidéar gníomhaíochta do dhrugaí imdhíon-spreagthacha nó imdhíon-spreagthacha
• Meastóireacht aidiúvach vacsaínithe
• Fionnachtain bithmharcála d'inniúlacht imdhíonachta
Paraiméadar |
Sonraíocht |
Speiceas |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Modh ionduchtúcháin |
Imdhíonadh le haemocyanin bhairille eochrach (KLH), go hiondúil le riarachán aidiúvach, ionmhatánach nó subcutaneous |
Ré staidéir |
4-8 seachtaine (measúnú freagartha bunscoile agus tánaisteach) |
Príomhphointí deiridh |
IgM KLH-shonrach (lá 7-14), IgG KLH-shonrach (lá 14-28), feinitíopáil cille B (céatadán agus comhairimh absalóideach), roghnach: Fo-thacair cille T, próifíliú citocín |
Pacáiste sonraí |
Sonraí amh, tuarascálacha anailíse, comhaid cíteiméadrachta sreafa, bithfhaisnéisíocht (roghnach) |
C: Cén fáth a meastar TDAR an caighdeán óir do mheasúnú imdhíon-tocsaineachta?
A: Comhtháthaíonn TDAR ilchodanna díolúine oiriúnaitheach (cur i láthair antaigin, cúnamh cille T, gníomhachtú cille B, táirgeadh antashubstainte) isteach i measúnú feidhme amháin. Molann treoirlínte rialála (ICH S8, FDA, EMA) TDAR mar thástáil feidhm imdhíonachta céad-rogha.
C: Cén fáth a n-úsáideann KLH mar an antigen?
A: Is próitéin an-imdhíon-ghineach é KLH gan aon nochtadh roimh ré i ndaoine ná in ainmhithe saotharlainne, rud a áirithíonn go mbaineann freagraí tomhaiste antasubstainte go sonrach leis an imdhíonadh agus nach gcuireann an imdhíonacht a bhí ann cheana féin mearbhall orthu.
C: An féidir an múnla seo a úsáid le haghaidh staidéir chumasaithe IND?
A: Tá. Is féidir staidéir a dhéanamh i gcomhréir le prionsabail GLP chun tacú le haighneachtaí rialála (FDA, EMA) agus chun ceanglais tástála imdhíonthocsaineachta ICH S8 a chomhlíonadh.
C: An dtugann tú prótacail staidéir shaincheaptha (m.sh., aidiúvaigh éagsúla, uainiú na n-imdhíonta)?
A: Go deimhin. Déanann ár bhfoireann eolaíochta sceidil imdhíonta, roghnú aidiúvach, agus anailísí críochphointe a shaincheapadh de réir do shainriachtanais iarrthóirí drugaí agus rialála.
