| Քանակ: | |
|---|---|
Կարգավորող ոսկու ստանդարտ – TDAR-ը առաջարկվում է FDA-ի, EMA-ի և ICH S8-ի կողմից՝ որպես իմունոտոքսիկության գնահատման առաջին ընտրության իմունային ֆունկցիայի թեստ:
Իմունային համակարգի գնահատում համապարփակ . B բջիջների ֆենոտիպավորում (տոկոսային և բացարձակ թվեր); առաջնային և երկրորդային արձագանքման կինետիկա.
IND-ի համար պատրաստ տվյալների փաթեթներ – Ուսումնասիրությունները կարող են իրականացվել GLP-ի սկզբունքներին համապատասխան՝ կարգավորող փաստաթղթերի համար:
Ներկայացուցչական տվյալներ մեր KLH Induced NHP TDAR մոդելից.
KLH առաջացրած NHP TDAR մոդելը
• Փոքր մոլեկուլների, կենսաբանական նյութերի և իմունոմոդուլյատորների իմունոտոքսիկության գնահատում
• IND-ը նպաստող ուսումնասիրություններ, որոնք պահանջում են իմունային ֆունկցիայի գնահատում (ICH S8 համապատասխանություն)
• Իմունոպրեսիվ կամ իմունոստիմուլյատոր դեղամիջոցների գործողության մեխանիզմի ուսումնասիրություններ
• Պատվաստանյութի օժանդակ գնահատում
• Իմունային կոմպետենտության համար բիոմարկերի հայտնաբերում
Պարամետր |
Հստակեցում |
Տեսակ |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Ինդուկցիոն մեթոդ |
Իմունիզացիա բանալու անցքով հեմոցիանինով (KLH), սովորաբար օժանդակ, միջմկանային կամ ենթամաշկային կիրառմամբ |
Ուսման տևողությունը |
4-8 շաբաթ (առաջնային և երկրորդային պատասխանների գնահատում) |
Հիմնական վերջնակետեր |
KLH-հատուկ IgM (օր 7-14), KLH-հատուկ IgG (օր 14-28), B բջիջների ֆենոտիպավորում (տոկոսներ և բացարձակ հաշվարկներ), ընտրովի. T բջիջների ենթաբազմություններ, ցիտոկինային պրոֆիլավորում |
Տվյալների փաթեթ |
Հում տվյալներ, վերլուծության հաշվետվություններ, հոսքի ցիտոմետրիայի ֆայլեր, բիոինֆորմատիկա (ըստ ցանկության) |
Հարց. Ինչո՞ւ է TDAR-ը համարվում իմունոտոքսիկության գնահատման ոսկե ստանդարտ:
A: TDAR-ն ինտեգրում է հարմարվողական իմունիտետի բազմաթիվ բաղադրիչներ (հակագենի ներկայացում, T բջիջների օգնություն, B բջիջների ակտիվացում, հակամարմինների արտադրություն) մեկ ֆունկցիոնալ հետազոտության մեջ: Կարգավորող ուղեցույցները (ICH S8, FDA, EMA) խորհուրդ են տալիս TDAR-ը որպես առաջին ընտրության իմունային ֆունկցիայի թեստ:
Հարց: Ինչու՞ օգտագործել KLH-ը որպես հակագեն:
A: KLH-ը բարձր իմունոգեն սպիտակուց է, առանց նախնական ազդեցության մարդկանց կամ լաբորատոր կենդանիների, ինչը երաշխավորում է, որ չափված հակամարմինների պատասխանները հատուկ են իմունիզացիային և չեն շփոթվում նախկինում գոյություն ունեցող իմունիտետով:
Հարց. Կարո՞ղ է այս մոդելը օգտագործվել IND-ը թույլատրող ուսումնասիրությունների համար:
A: Այո: Ուսումնասիրությունները կարող են իրականացվել GLP-ի սկզբունքներին համապատասխան՝ կարգավորող փաստաթղթերին աջակցելու համար (FDA, EMA) և բավարարելու ICH S8 իմունոտոքսիկության փորձարկման պահանջները:
Հարց. Դուք առաջարկու՞մ եք անհատականացված ուսումնասիրության արձանագրություններ (օրինակ՝ տարբեր օժանդակ միջոցներ, պատվաստումների ժամկետներ):
A: Բացարձակապես: Մեր գիտական թիմը հարմարեցնում է իմունիզացիայի ժամանակացույցերը, ադյուվանտների ընտրությունը և վերջնական կետի վերլուծությունները ձեր կոնկրետ դեղամիջոցի թեկնածուի և կարգավորող պահանջներին համապատասխան:
