| Määrä: | |
|---|---|
Säädösten kultastandardi – FDA, EMA ja ICH S8 suosittelevat TDAR-testiä ensisijaiseksi immuunitoimintatestiksi immunotoksisuuden arvioinnissa.
Kattava immuunijärjestelmän arviointi Kvantifioitavissa olevat päätepisteet – KLH-spesifiset IgM- ja IgG-tiitterit; B-solujen fenotyypitys (prosentit ja absoluuttiset määrät); primaarinen ja sekundaarinen vastekinetiikka.
IND-valmiit tietopaketit – Tutkimukset voidaan suorittaa GLP-periaatteiden mukaisesti viranomaistoimituksissa.
Edustavia tietoja KLH-indusoidusta NHP TDAR -mallistamme:
KLH-indusoitu NHP TDAR -malli
• Pienten molekyylien, biologisten aineiden ja immunomodulaattoreiden immunotoksisuuden arviointi
• IND:n mahdollistavat tutkimukset, jotka edellyttävät immuunitoiminnan arviointia (ICH S8 -yhteensopivuus)
• Immunosuppressiivisten tai immunostimulatoristen lääkkeiden vaikutusmekanismitutkimukset
• Rokotteen adjuvantin arviointi
• Biomarkkerien löytö immuunikykyä varten
Parametri |
Erittely |
Laji |
Cynomolgus makakki ( Macaca fascicularis ) |
Induktiomenetelmä |
Immunisaatio Keyhole limpet -hemosyaniinilla (KLH), tyypillisesti adjuvantilla, lihakseen tai ihon alle |
Opintojen kesto |
4–8 viikkoa (ensisijaisen ja toissijaisen vasteen arviointi) |
Tärkeimmät päätepisteet |
KLH-spesifinen IgM (päivät 7-14), KLH-spesifinen IgG (päivät 14-28), B-solujen fenotyyppi (prosentti- ja absoluuttiset määrät), valinnainen: T-solujen alajoukot, sytokiinien profilointi |
Datapaketti |
Raakadata, analyysiraportit, virtaussytometriatiedostot, bioinformatiikka (valinnainen) |
K: Miksi TDAR:ia pidetään immunotoksisuuden arvioinnin kultastandardina?
V: TDAR integroi useita adaptiivisen immuniteetin komponentteja (antigeenin esittely, T-soluapu, B-soluaktivaatio, vasta-ainetuotanto) yhdeksi toiminnalliseksi määritykseksi. Viranomaiset (ICH S8, FDA, EMA) suosittelevat TDAR:ia ensisijaiseksi immuunitoimintatestiksi.
K: Miksi käyttää KLH:ta antigeeninä?
V: KLH on erittäin immunogeeninen proteiini, jolla ei ole aiempaa altistumista ihmisille tai koe-eläimille, mikä varmistaa, että mitatut vasta-ainevasteet ovat immunisaatiolle spesifisiä eivätkä ne vaikuta olemassa olevaan immuniteettiin.
K: Voidaanko tätä mallia käyttää IND:n mahdollistaviin tutkimuksiin?
V: Kyllä. Tutkimukset voidaan suorittaa GLP-periaatteiden mukaisesti, jotta ne tukevat viranomaisilmoituksia (FDA, EMA) ja täyttävät ICH S8 -immunotoksisuustestausvaatimukset.
K: Tarjoatko räätälöityjä tutkimusprotokollia (esim. erilaiset adjuvantit, immunisaatioiden ajoitus)?
V: Ehdottomasti. Tieteellinen tiimimme räätälöi rokotusaikataulut, adjuvanttivalinnan ja päätepisteanalyysit sinun lääkekandidaattisi ja säädösten mukaan.
