| Số lượng: | |
|---|---|
Tiêu chuẩn vàng theo quy định - TDAR được FDA, EMA và ICH S8 khuyến nghị làm xét nghiệm chức năng miễn dịch được lựa chọn đầu tiên để đánh giá độc tính miễn dịch.
Đánh giá miễn dịch toàn diện Các điểm cuối có thể định lượng – chuẩn độ IgM và IgG đặc hiệu cho KLH; Kiểu hình tế bào B (tỷ lệ phần trăm và số lượng tuyệt đối); động học phản ứng sơ cấp và thứ cấp.
Gói dữ liệu sẵn sàng cho IND – Các nghiên cứu có thể được thực hiện theo các nguyên tắc GLP để nộp theo quy định.
Dữ liệu đại diện từ mô hình NHP TDAR do KLH gây ra của chúng tôi:
Mô hình NHP TDAR cảm ứng KLH
• Đánh giá độc tính miễn dịch của các phân tử nhỏ, chất sinh học và chất điều hòa miễn dịch
• Các nghiên cứu hỗ trợ IND yêu cầu đánh giá chức năng miễn dịch (tuân thủ ICH S8)
• Cơ chế nghiên cứu tác dụng của thuốc ức chế miễn dịch hoặc kích thích miễn dịch
• Đánh giá tá dược vắc xin
• Phát hiện dấu ấn sinh học về năng lực miễn dịch
tham số |
Đặc điểm kỹ thuật |
Giống loài |
Khỉ Cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
Phương pháp cảm ứng |
Tiêm chủng bằng hemocyanin hemocyanin (KLH), điển hình là tiêm bổ trợ, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da |
Thời gian học |
4–8 tuần (đánh giá phản ứng sơ cấp và thứ cấp) |
Điểm cuối chính |
IgM đặc hiệu KLH (ngày 7-14), IgG đặc hiệu KLH (ngày 14-28), kiểu hình tế bào B (phần trăm và số lượng tuyệt đối), tùy chọn: tập hợp tế bào T, hồ sơ cytokine |
Gói dữ liệu |
Dữ liệu thô, báo cáo phân tích, tệp tế bào học dòng chảy, tin sinh học (tùy chọn) |
Hỏi: Tại sao TDAR được coi là tiêu chuẩn vàng để đánh giá độc tính miễn dịch?
Trả lời: TDAR tích hợp nhiều thành phần của miễn dịch thích ứng (trình bày kháng nguyên, hỗ trợ tế bào T, kích hoạt tế bào B, sản xuất kháng thể) vào một xét nghiệm chức năng duy nhất. Các hướng dẫn quy định (ICH S8, FDA, EMA) khuyến nghị TDAR là xét nghiệm chức năng miễn dịch được lựa chọn đầu tiên.
Hỏi: Tại sao lại sử dụng KLH làm kháng nguyên?
Trả lời: KLH là một loại protein có khả năng miễn dịch cao, chưa từng được phơi nhiễm trước đó ở người hoặc động vật trong phòng thí nghiệm, đảm bảo rằng các phản ứng kháng thể đo được là đặc hiệu đối với việc chủng ngừa và không bị nhầm lẫn bởi khả năng miễn dịch có sẵn từ trước.
Câu hỏi: Mô hình này có thể được sử dụng cho các nghiên cứu hỗ trợ IND không?
Đ: Vâng. Các nghiên cứu có thể được thực hiện theo các nguyên tắc GLP để hỗ trợ việc đệ trình cơ quan quản lý (FDA, EMA) và đáp ứng các yêu cầu xét nghiệm độc tính miễn dịch ICH S8.
Hỏi: Bạn có cung cấp các phác đồ nghiên cứu tùy chỉnh (ví dụ: các chất bổ trợ khác nhau, thời gian tiêm chủng) không?
Đ: Chắc chắn rồi. Nhóm khoa học của chúng tôi điều chỉnh lịch tiêm chủng, lựa chọn chất bổ trợ và phân tích điểm cuối cho phù hợp với loại thuốc cụ thể của bạn và các yêu cầu quy định.
