NHP modeli odgovora protutijela ovisnog o T-stanicama (TDAR).

Odgovor protutijela ovisan o T-stanicama (TDAR) zlatni je standard za procjenu utjecaja kandidata za lijekove na imunološku sposobnost tijekom pretkliničkog razvoja. Ovaj funkcionalni imunološki test procjenjuje integritet višestrukih imunoloških procesa, uključujući unos i prezentaciju antigena, pomoć T stanicama, aktivaciju B stanica i proizvodnju protutijela. Regulatorne agencije preporučuju TDAR kao test imunološke funkcije prvog izbora za procjenu imunotoksičnosti novih kemijskih entiteta. HKeyBio nudi dobro provjeren NHP TDAR model koji koristi hemocijanin ključanice (KLH), visoko imunogeni protein koji izaziva snažne odgovore antitijela ovisne o T-stanicama. Ovaj model pruža kritične podatke o imunotoksičnosti i imunofarmakologiju za podršku studijama koje omogućuju IND.

Količina:
Dostupnost:





Raspitajte se Dodaj u košaricu

Prethodna:

Sljedeći:

Opis proizvoda

Ključne značajke i prednosti

Regulatorni zlatni standard – TDAR preporučuju FDA, EMA i ICH S8 kao test imunološke funkcije prvog izbora za procjenu imunotoksičnosti.

Sveobuhvatna imunološka procjena Krajnje točke koje se mogu kvantificirati – KLH-specifični titri IgM i IgG; Fenotipizacija B stanica (postotak i apsolutni broj); kinetika primarnog i sekundarnog odgovora.

Paketi podataka spremni za IND – Studije se mogu provoditi u skladu s načelima GLP-a za regulatorne podneske.

Tehnički podaci i potvrda

Reprezentativni podaci iz našeg KLH induciranog NHP TDAR modela:

KLH inducirani NHP TDAR model

442b58e5ff8ee8e4a18dd8f49a4db946

Prijave

• Procjena imunotoksičnosti malih molekula, bioloških lijekova i imunomodulatora

• Studije koje omogućuju IND zahtijevaju procjenu imunološke funkcije (ICH S8 usklađenost)

• Studije mehanizma djelovanja imunosupresivnih ili imunostimulirajućih lijekova

• Evaluacija adjuvansa cjepiva

• Otkriće biomarkera za imunološku sposobnost

Specifikacije modela

Parametar	Specifikacija
Vrsta	Cynomolgus makaki ( Macaca fascicularis )
Metoda indukcije	Imunizacija s hemocijaninom lapnika (KLH), obično s adjuvantnom, intramuskularnom ili supkutanom primjenom
Trajanje studija	4–8 tjedana (procjena primarnog i sekundarnog odgovora)
Ključne krajnje točke	KLH-specifični IgM (dan 7-14), KLH-specifični IgG (dan 14-28), fenotipizacija B stanica (postotak i apsolutni broj), izborno: podskupine T stanica, profiliranje citokina
Paket podataka	Neobrađeni podaci, izvješća o analizi, datoteke protočne citometrije, bioinformatika (izborno)

❓ Često postavljana pitanja

P: Zašto se TDAR smatra zlatnim standardom za procjenu imunotoksičnosti?

O: TDAR integrira više komponenti adaptivnog imuniteta (predstavljanje antigena, pomoć T stanicama, aktivacija B stanica, proizvodnja protutijela) u jednu funkcionalnu analizu. Regulatorne smjernice (ICH S8, FDA, EMA) preporučuju TDAR kao test imunološke funkcije prvog izbora.

P: Zašto koristiti KLH kao antigen?

O: KLH je visoko imunogeni protein bez prethodnog izlaganja ljudima ili laboratorijskim životinjama, čime se osigurava da su izmjereni odgovori antitijela specifični za imunizaciju i da ih ne zbunjuje već postojeći imunitet.

P: Može li se ovaj model koristiti za studije koje omogućuju IND?

O: Da. Studije se mogu provoditi u skladu s načelima GLP-a kako bi se podržali regulatorni podnesci (FDA, EMA) i ispunili ICH S8 zahtjevi ispitivanja imunotoksičnosti.

P: Nudite li prilagođene protokole ispitivanja (npr. različite pomoćne tvari, vrijeme imunizacije)?

O: Apsolutno. Naš znanstveni tim kroji rasporede imunizacije, odabir adjuvansa i analize krajnjih točaka prema vašem specifičnom kandidatu za lijek i regulatornim zahtjevima.