| Antall: | |
|---|---|
Regulatorisk gullstandard – TDAR anbefales av FDA, EMA og ICH S8 som en førstevalgs immunfunksjonstest for immunotoksisitetsvurdering.
Omfattende immunvurdering Kvantifiserbare endepunkter – KLH-spesifikke IgM- og IgG-titere; B-celle-fenotyping (prosent og absolutt antall); primær og sekundær responskinetikk.
IND-klare datapakker – Studier kan utføres i henhold til GLP-prinsipper for regulatoriske innleveringer.
Representative data fra vår KLH-induserte NHP TDAR-modell:
KLH-indusert NHP TDAR-modell
• Immunotoksisitetsvurdering av små molekyler, biologiske stoffer og immunmodulatorer
• IND-aktiverende studier som krever evaluering av immunfunksjon (ICH S8-overholdelse)
• Virkningsmekanismestudier for immunsuppressive eller immunstimulerende legemidler
• Evaluering av vaksineadjuvans
• Biomarkørfunn for immunkompetanse
Parameter |
Spesifikasjon |
Arter |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Induksjonsmetode |
Vaksinasjon med keyhole limpet hemocyanin (KLH), typisk med adjuvans, intramuskulær eller subkutan administrering |
Studievarighet |
4–8 uker (primær og sekundær responsvurdering) |
Viktige endepunkter |
KLH-spesifikk IgM (dag 7-14), KLH-spesifikk IgG (dag 14-28), B-celle-fenotyping (prosent og absolutt antall), valgfritt: T-celleundersett, cytokinprofilering |
Datapakke |
Rådata, analyserapporter, flowcytometrifiler, bioinformatikk (valgfritt) |
Spørsmål: Hvorfor anses TDAR som gullstandarden for immunotoksisitetsvurdering?
A: TDAR integrerer flere komponenter av adaptiv immunitet (antigenpresentasjon, T-cellehjelp, B-celleaktivering, antistoffproduksjon) i en enkelt funksjonell analyse. Regulatoriske retningslinjer (ICH S8, FDA, EMA) anbefaler TDAR som en førstevalgs immunfunksjonstest.
Spørsmål: Hvorfor bruke KLH som antigen?
A: KLH er et svært immunogent protein uten tidligere eksponering hos mennesker eller laboratoriedyr, noe som sikrer at målte antistoffresponser er spesifikke for immuniseringen og ikke forvirret av allerede eksisterende immunitet.
Spørsmål: Kan denne modellen brukes til IND-aktiverende studier?
A: Ja. Studier kan utføres i samsvar med GLP-prinsipper for å støtte regulatoriske innsendinger (FDA, EMA) og oppfylle ICH S8 immunotoksisitetstestingskrav.
Spørsmål: Tilbyr du tilpassede studieprotokoller (f.eks. forskjellige hjelpestoffer, tidspunkt for vaksinasjoner)?
A: Absolutt. Vårt vitenskapelige team skreddersyr immuniseringsplaner, adjuvansvalg og endepunktsanalyser til din spesifikke legemiddelkandidat og regulatoriske krav.
