| ፡ ብዛት | |
|---|---|
የቁጥጥር የወርቅ ደረጃ - TDAR በኤፍዲኤ፣ EMA እና ICH S8 የሚመከር እንደ የመጀመሪያ ምርጫ የበሽታ መቋቋም ተግባር ለኢሚውኖክሲካሊቲ ግምገማ።
አጠቃላይ የበሽታ መከላከያ ግምገማ ሊገኙ የሚችሉ የመጨረሻ ነጥቦች - KLH-ተኮር IgM እና IgG titers; የቢ ሴል ፊኖቲፒንግ (መቶኛ እና ፍፁም ቆጠራዎች); የመጀመሪያ እና ሁለተኛ ደረጃ ምላሽ ኪኔቲክስ.
IND-ዝግጁ የውሂብ ፓኬጆች - ጥናቶች ለቁጥጥር ማቅረቢያዎች በ GLP መርሆዎች መሰረት ሊደረጉ ይችላሉ.
ከKLH Induced NHP TDAR ሞዴል የተገኘ የውክልና መረጃ፡-
KLH የተፈጠረ NHP TDAR ሞዴል
• የትናንሽ ሞለኪውሎች፣ ባዮሎጂስቶች እና የበሽታ መከላከያ ሞለኪውሎች የበሽታ መከላከያ ግምገማ
• የበሽታ መከላከል ተግባር ግምገማን የሚያስፈልጋቸው IND የሚያነቃቁ ጥናቶች (ICH S8 ማክበር)
• የበሽታ መከላከያ ወይም የበሽታ መከላከያ መድሃኒቶች የድርጊት ጥናቶች ዘዴ
• የክትባት አጋዥ ግምገማ
• የበሽታ መከላከል ብቃትን ለማግኘት የባዮማርከር ግኝት
መለኪያ |
ዝርዝር መግለጫ |
ዝርያዎች |
ሳይኖሞልገስ ማካክ ( ማካካ ፋሲኩላሊስ ) |
የማስተዋወቂያ ዘዴ |
በ Keyhole Limpet hemocyanin (KLH)፣ በተለይም በረዳት፣ በጡንቻ ውስጥ ወይም ከቆዳ በታች የሚደረግ ክትባት። |
የጥናት ቆይታ |
ከ4-8 ሳምንታት (የመጀመሪያ እና ሁለተኛ ደረጃ ምላሽ ግምገማ) |
ቁልፍ የመጨረሻ ነጥቦች |
KLH-ተኮር IgM (ቀን 7-14)፣ KLH-ተኮር IgG (ቀን 14-28)፣ የቢ ሴል ፊኖታይፒንግ (መቶኛ እና ፍፁም ቆጠራዎች)፣ አማራጭ፡ ቲ ሴል ንዑስ ስብስቦች፣ የሳይቶኪን መገለጫ |
የውሂብ ጥቅል |
ጥሬ መረጃ፣ የትንታኔ ዘገባዎች፣ ፍሰት ሳይቶሜትሪ ፋይሎች፣ ባዮኢንፎርማቲክስ (አማራጭ) |
ጥ ፡ ለምንድነው TDAR ለክትባት ምዘና የወርቅ መስፈርት ተደርጎ የሚወሰደው?
መ ፡ TDAR በርካታ የመላመድ የበሽታ መከላከያ ክፍሎችን (አንቲጂን አቀራረብ፣ ቲ ሴል እገዛ፣ ቢ ሴል ማግበር፣ ፀረ እንግዳ አካላት ማምረት) ወደ አንድ ተግባራዊ ሙከራ ያዋህዳል። የቁጥጥር መመሪያዎች (ICH S8፣ FDA፣ EMA) TDARን እንደ የመጀመሪያ ምርጫ የበሽታ መቋቋም ተግባር ሙከራ ይመክራሉ።
ጥ: ለምን KLH እንደ አንቲጂን ይጠቀሙ?
መ ፡ KLH በሰውም ሆነ በላብራቶሪ እንስሳት ላይ ምንም ዓይነት ተጋላጭነት የሌለበት በጣም የበሽታ መከላከያ ፕሮቲን ነው፣ ይህም የሚለካው ፀረ እንግዳ አካላት ለክትባቱ የተለዩ መሆናቸውን እና በቀድሞው የበሽታ መከላከል አለመደናገጣቸውን ያረጋግጣል።
ጥ ፡ ይህ ሞዴል IND ለሚያስችሉ ጥናቶች መጠቀም ይቻላል?
መ: አዎ. የቁጥጥር ማቅረቢያዎችን ለመደገፍ (ኤፍዲኤ, EMA) እና የ ICH S8 የበሽታ መከላከያ ምርመራ መስፈርቶችን ለማሟላት በጂኤልፒ መርሆዎች መሰረት ጥናቶች ሊደረጉ ይችላሉ.
ጥ ፡ ብጁ የጥናት ፕሮቶኮሎችን (ለምሳሌ፡ የተለያዩ ረዳት ሰራተኞች፣ የክትባት ጊዜ) አቅርበዋል?
መልስ ፡ በፍጹም። የኛ ሳይንሳዊ ቡድን የክትባት መርሃ ግብሮችን፣ የረዳት ምርጫዎችን እና የመጨረሻ ነጥብ ትንታኔዎችን ለእርስዎ ልዩ የመድኃኒት እጩ እና የቁጥጥር መስፈርቶች ያዘጋጃል።
