| Тоо хэмжээ: | |
|---|---|
Зохицуулалтын алтан стандарт – TDAR-ийг FDA, EMA болон ICH S8-аас дархлалын хордлогын үнэлгээний эхний сонголт болох дархлааны үйл ажиллагааны сорил гэж зөвлөж байна.
Дархлааны иж бүрэн үнэлгээ Тоолж болох төгсгөлийн цэгүүд – KLH-ийн өвөрмөц IgM ба IgG титр; В эсийн фенотип (хувь ба үнэмлэхүй тоо); анхдагч ба хоёрдогч хариу урвалын кинетик.
IND-д бэлэн өгөгдлийн багцууд - Зохицуулалтын мэдүүлэгт GLP зарчмын дагуу судалгаа хийж болно.
Манай KLH-ийн үүсгэсэн NHP TDAR загварын төлөөллийн өгөгдөл:
KLH-аас үүдэлтэй NHP TDAR загвар
• Жижиг молекул, биологийн бодис, иммуномодуляторуудын дархлааны хордлогын үнэлгээ
• Дархлааны үйл ажиллагааг үнэлэх шаардлагатай IND-ийг идэвхжүүлсэн судалгаа (ICH S8 нийцтэй байдал)
• Дархлаа дарангуйлах эсвэл дархлааг сайжруулах эмийн үйл ажиллагааны механизмыг судлах
• Вакцины туслах бодисын үнэлгээ
• Дархлааны чадамжид зориулсан биомаркерын нээлт
Параметр |
Тодорхойлолт |
Төрөл зүйл |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Индукцийн арга |
Гол нүхтэй гемоцианин (KLH) бүхий дархлаажуулалт, ихэвчлэн туслах бодис, булчинд эсвэл арьсан дор тарина. |
Суралцах хугацаа |
4-8 долоо хоног (анхдагч ба хоёрдогч хариу урвалын үнэлгээ) |
Гол төгсгөлийн цэгүүд |
KLH өвөрмөц IgM (7-14 хоног), KLH өвөрмөц IgG (14-28 хоног), В эсийн фенотип (хувь ба үнэмлэхүй тоо), нэмэлт: Т эсийн дэд бүлэг, цитокины профайлыг тодорхойлох |
Өгөгдлийн багц |
Түүхий өгөгдөл, шинжилгээний тайлан, урсгалын цитометрийн файлууд, биоинформатик (заавал биш) |
Асуулт: TDAR яагаад дархлааны хордлогын үнэлгээний алтан стандарт гэж тооцогддог вэ?
Х: TDAR нь дасан зохицох дархлааны олон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг (эсрэгтөрөгчийн илрэл, Т эсийн тусламж, В эсийн идэвхжүүлэлт, эсрэгбие үүсгэх) нэг функциональ шинжилгээнд нэгтгэдэг. Зохицуулалтын удирдамж (ICH S8, FDA, EMA) нь TDAR-ийг дархлааны үйл ажиллагааны хамгийн эхний сонголт гэж зөвлөж байна.
Асуулт: Яагаад KLH-ийг эсрэгтөрөгч болгон ашигладаг вэ?
Хариулт: KLH нь хүн болон лабораторийн амьтдад урьд өмнө өртөөгүй өндөр дархлаа үүсгэгч уураг бөгөөд хэмжсэн эсрэгбиеийн хариу нь дархлаажуулалтад өвөрмөц бөгөөд өмнөх дархлааг төөрөгдүүлэхгүй байхыг баталгаажуулдаг.
Асуулт: Энэ загварыг IND-ийг идэвхжүүлэх судалгаанд ашиглаж болох уу?
Х: Тийм ээ. Зохицуулалтын мэдүүлгийг (FDA, EMA) дэмжиж, ICH S8 дархлааны хордлогын сорилын шаардлагыг хангахын тулд судалгааг GLP зарчмын дагуу хийж болно.
А: Та өөрт тохирсон судалгааны протоколуудыг санал болгодог уу (жишээлбэл, өөр өөр туслах эм, дархлаажуулалтын хугацаа)?
Х: Мэдээжийн хэрэг. Манай шинжлэх ухааны баг дархлаажуулалтын хуваарь, туслах сонголт, эцсийн цэгийн шинжилгээг таны эмийн нэр дэвшигч, зохицуулалтын шаардлагад нийцүүлэн хийдэг.
