NHP T-эсээс хамааралтай эсрэгбиеийн хариу урвал (TDAR) загварууд

Т эсээс хамааралтай эсрэгбиеийн хариу урвал (TDAR) нь эмнэлзүйн өмнөх хөгжлийн явцад эм нэр дэвшигчдийн дархлааны чадамжид үзүүлэх нөлөөг үнэлэх алтан стандарт шинжилгээ юм. Энэхүү функциональ дархлааны шинжилгээ нь эсрэгтөрөгчийн шингээлт, танилцуулга, Т эсийн тусламж, В эсийн идэвхжил, эсрэгбие үүсэх зэрэг олон дархлааны үйл явцын бүрэн бүтэн байдлыг үнэлдэг. Зохицуулагчдын агентлагууд TDAR-ийг шинэ химийн бодисуудын дархлааны хордлогын үнэлгээний эхний сонголт гэж зөвлөж байна. HKeyBio нь T-эсээс хамааралтай эсрэгбиеийн хүчтэй хариу урвалыг бий болгодог өндөр дархлаа үүсгэгч уураг болох түлхүүрийн нүхний лимпет гемоцианиныг (KLH) ашиглан сайн батлагдсан NHP TDAR загварыг санал болгодог. Энэхүү загвар нь IND-ийг идэвхжүүлэх судалгааг дэмжихийн тулд дархлааны хордлого, иммунофармакологийн чухал мэдээллийг өгдөг.

Тоо хэмжээ:
Бэлэн байдал:





лавлах Сагсанд нэмнэ үү

Өмнөх:

Дараа нь:

Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт

Гол онцлог ба ашиг тус

Зохицуулалтын алтан стандарт – TDAR-ийг FDA, EMA болон ICH S8-аас дархлалын хордлогын үнэлгээний эхний сонголт болох дархлааны үйл ажиллагааны сорил гэж зөвлөж байна.

Дархлааны иж бүрэн үнэлгээ Тоолж болох төгсгөлийн цэгүүд – KLH-ийн өвөрмөц IgM ба IgG титр; В эсийн фенотип (хувь ба үнэмлэхүй тоо); анхдагч ба хоёрдогч хариу урвалын кинетик.

IND-д бэлэн өгөгдлийн багцууд - Зохицуулалтын мэдүүлэгт GLP зарчмын дагуу судалгаа хийж болно.

Техникийн өгөгдөл ба баталгаажуулалт

Манай KLH-ийн үүсгэсэн NHP TDAR загварын төлөөллийн өгөгдөл:

KLH-аас үүдэлтэй NHP TDAR загвар

442b58e5ff8ee8e4a18dd8f49a4db946

Хэрэглээ

• Жижиг молекул, биологийн бодис, иммуномодуляторуудын дархлааны хордлогын үнэлгээ

• Дархлааны үйл ажиллагааг үнэлэх шаардлагатай IND-ийг идэвхжүүлсэн судалгаа (ICH S8 нийцтэй байдал)

• Дархлаа дарангуйлах эсвэл дархлааг сайжруулах эмийн үйл ажиллагааны механизмыг судлах

• Вакцины туслах бодисын үнэлгээ

• Дархлааны чадамжид зориулсан биомаркерын нээлт

Загварын үзүүлэлтүүд

Параметр	Тодорхойлолт
Төрөл зүйл	Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis )
Индукцийн арга	Гол нүхтэй гемоцианин (KLH) бүхий дархлаажуулалт, ихэвчлэн туслах бодис, булчинд эсвэл арьсан дор тарина.
Суралцах хугацаа	4-8 долоо хоног (анхдагч ба хоёрдогч хариу урвалын үнэлгээ)
Гол төгсгөлийн цэгүүд	KLH өвөрмөц IgM (7-14 хоног), KLH өвөрмөц IgG (14-28 хоног), В эсийн фенотип (хувь ба үнэмлэхүй тоо), нэмэлт: Т эсийн дэд бүлэг, цитокины профайл тодорхойлох
Өгөгдлийн багц	Түүхий өгөгдөл, шинжилгээний тайлан, урсгалын цитометрийн файлууд, биоинформатик (заавал биш)

❓ Байнга асуудаг асуултууд

Асуулт 1: NHP TDAR загвар гэж юу вэ, түүнийг юунд ашигладаг вэ?

А1: TDAR нь Т эсээс хамааралтай эсрэгбиеийн хариу урвалыг хэлнэ. Манай KLH-ээр үүсгэгдсэн NHP TDAR загвар нь эмээс үүдэлтэй дархлааны хордлогыг үнэлж, дархлааны ерөнхий чадавхийг үнэлэх алтан стандартын клиникийн өмнөх шинжилгээ юм.

Асуулт 2: KLH-ээр үүсгэгдсэн NHP TDAR загварын зарчим юу вэ?

А2: Түлхүүр нүхний лимпет гемоцианин (KLH) нь өндөр дархлаа үүсгэгч уураг юм. Энэ нь нэр дэвшигч эмийн дархлаа дарангуйлах нөлөөг үр дүнтэй илрүүлэх боломжтой Т эсээс хамааралтай ердийн дархлааны урвалыг өдөөдөг.

Асуулт 3: Энэ загварт илрүүлэх ямар үзүүлэлтүүд багтсан бэ?

А3: Дархлааны үйл ажиллагааны иж бүрэн шинжилгээ хийхийн тулд бид ийлдэс дэх KLH-ийн эсрэг IgM болон IgG-ийн түвшинг, захын цусан дахь В эсийн хувь ба үнэмлэхүй тоог шалгадаг.

Асуулт 4: Загварын мөчлөг ба цаг хугацааны гол цэгүүд юу вэ?

А4: KLH-ийн дархлаажуулалтыг 0 дахь өдөр хийнэ. Дээж цуглуулж, холбогдох бүх илрүүлэлт 21 дэх өдөр дуусна.

Асуулт 5: TDAR үнэлгээнд NHP ашиглах нь ямар давуу талтай вэ?

А5: Хүний бус приматууд дархлааны системээрээ хүмүүстэй ижил төстэй байдаг. Энэхүү загвар нь найдвартай, урьдчилан таамаглах боломжтой өгөгдлийг өгдөг бөгөөд энэ нь шинэ эмүүдийн дархлааны хордлогын үнэлгээ хийхэд тохиромжтой