NHP T-эсээс хамааралтай эсрэгбиеийн хариу урвал (TDAR) загварууд

Т эсээс хамааралтай эсрэгбиеийн хариу урвал (TDAR) нь эмнэлзүйн өмнөх үеийн дархлааны чадамжид эм нэр дэвшигчдийн үзүүлэх нөлөөг үнэлэх алтан стандарт шинжилгээ юм. Энэхүү функциональ дархлааны шинжилгээ нь эсрэгтөрөгчийн шингээлт, танилцуулга, Т эсийн тусламж, В эсийн идэвхжил, эсрэгбие үүсэх зэрэг олон дархлааны үйл явцын бүрэн бүтэн байдлыг үнэлдэг. Зохицуулах агентлагууд TDAR-ийг шинэ химийн бодисуудын дархлааны хордлогын үнэлгээний эхний сонголт гэж зөвлөж байна. HKeyBio нь T-эсээс хамааралтай эсрэгбиеийн хүчтэй хариу урвалыг бий болгодог өндөр дархлаа үүсгэгч уураг болох түлхүүрийн нүхний лимпет гемоцианиныг (KLH) ашиглан сайн батлагдсан NHP TDAR загварыг санал болгодог. Энэхүү загвар нь IND-ийг идэвхжүүлэх судалгааг дэмжихийн тулд дархлааны хордлого, дархлаа судлалын чухал өгөгдлийг өгдөг.

Тоо хэмжээ:
Бэлэн байдал:





лавлах Сагсанд нэмнэ үү

Өмнөх:

Дараа нь:

Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт

Гол онцлог, ашиг тус

Зохицуулалтын алтан стандарт – TDAR-ийг FDA, EMA болон ICH S8-аас дархлалын хордлогын үнэлгээний эхний сонголт болох дархлааны үйл ажиллагааны сорил гэж зөвлөж байна.

Дархлааны иж бүрэн үнэлгээ Тоолж болох төгсгөлийн цэгүүд – KLH-ийн өвөрмөц IgM ба IgG титр; В эсийн фенотип (хувь ба үнэмлэхүй тоо); анхдагч ба хоёрдогч хариу урвалын кинетик.

IND-д бэлэн өгөгдлийн багцууд - Зохицуулалтын мэдүүлэгт GLP зарчмын дагуу судалгаа хийж болно.

Техникийн өгөгдөл ба баталгаажуулалт

Манай KLH-ийн үүсгэсэн NHP TDAR загварын төлөөллийн өгөгдөл:

KLH-аас үүдэлтэй NHP TDAR загвар

442b58e5ff8ee8e4a18dd8f49a4db946

Хэрэглээ

• Жижиг молекул, биологийн бодис, иммуномодуляторуудын дархлааны хордлогын үнэлгээ

• Дархлааны үйл ажиллагааг үнэлэх шаардлагатай IND-ийг идэвхжүүлсэн судалгаа (ICH S8 нийцтэй байдал)

• Дархлаа дарангуйлах эсвэл дархлааг сайжруулах эмийн үйл ажиллагааны механизмыг судлах

• Вакцины туслах бодисын үнэлгээ

• Дархлааны чадамжид зориулсан биомаркерын нээлт

Загварын үзүүлэлтүүд

Параметр	Тодорхойлолт
Төрөл зүйл	Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis )
Индукцийн арга	Гол нүхтэй гемоцианин (KLH) бүхий дархлаажуулалт, ихэвчлэн туслах бодис, булчинд эсвэл арьсан дор тарина.
Суралцах хугацаа	4-8 долоо хоног (анхдагч ба хоёрдогч хариу урвалын үнэлгээ)
Гол төгсгөлийн цэгүүд	KLH өвөрмөц IgM (7-14 хоног), KLH өвөрмөц IgG (14-28 хоног), В эсийн фенотип (хувь ба үнэмлэхүй тоо), нэмэлт: Т эсийн дэд бүлэг, цитокины профайлыг тодорхойлох
Өгөгдлийн багц	Түүхий өгөгдөл, шинжилгээний тайлан, урсгалын цитометрийн файлууд, биоинформатик (заавал биш)

❓ Байнга асуудаг асуултууд

Асуулт 1: NHP TDAR загвар гэж юу вэ, түүнийг юунд ашигладаг вэ?

А1: TDAR нь Т эсээс хамааралтай эсрэгбиеийн хариу урвалыг хэлнэ. Манай KLH-ээр үүсгэгдсэн NHP TDAR загвар нь эмээс үүдэлтэй дархлааны хордлогыг үнэлж, дархлааны ерөнхий чадавхийг үнэлэх алтан стандартын клиникийн өмнөх шинжилгээ юм.

Асуулт 2: KLH-ээр үүсгэгдсэн NHP TDAR загварын зарчим юу вэ?

А2: Түлхүүр цооног гемоцианин (KLH) нь өндөр дархлаа үүсгэгч уураг юм. Энэ нь нэр дэвшигч эмийн дархлаа дарангуйлах нөлөөг үр дүнтэй илрүүлэх боломжтой Т эсээс хамааралтай ердийн дархлааны урвалыг өдөөдөг.

Асуулт 3: Энэ загварт илрүүлэх ямар үзүүлэлтүүд багтсан бэ?

A3: Дархлааны үйл ажиллагааны иж бүрэн шинжилгээ хийхийн тулд бид ийлдэс дэх KLH-ийн эсрэг IgM болон IgG-ийн түвшинг, захын цусан дахь В эсийн хувь ба үнэмлэхүй тоог шалгадаг.

Асуулт 4: Загварын мөчлөг ба цаг хугацааны гол цэгүүд юу вэ?

А4: KLH-ийн дархлаажуулалтыг 0 дахь өдөр хийнэ. Дээж цуглуулж, холбогдох бүх илрүүлэлт 21 дэх өдөр дуусна.

Асуулт 5: TDAR үнэлгээнд NHP ашиглах нь ямар давуу талтай вэ?

А5: Хүний бус приматууд дархлааны системээрээ хүмүүстэй ижил төстэй байдаг. Энэхүү загвар нь найдвартай, урьдчилан таамаглах боломжтой өгөгдлийг өгдөг бөгөөд энэ нь шинэ эмийн дархлааны хордлогын үнэлгээ хийхэд тохиромжтой