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규제 표준 – TDAR은 FDA, EMA 및 ICH S8에서 면역독성 평가를 위한 1차 선택 면역 기능 테스트로 권장됩니다.
종합적인 면역 평가 정량화 가능한 평가변수 - KLH 특이적 IgM 및 IgG 역가; B 세포 표현형 분석(백분율 및 절대 개수); 1차 및 2차 반응 동역학.
IND 준비 데이터 패키지 – 규제 제출에 대한 GLP 원칙에 따라 연구를 수행할 수 있습니다.
KLH 유도 NHP TDAR 모델의 대표적인 데이터:
KLH 유도 NHP TDAR 모델
• 소분자, 생물학적 제제, 면역조절제의 면역독성 평가
• 면역 기능 평가가 필요한 IND 지원 연구(ICH S8 준수)
• 면역억제제 또는 면역자극제의 작용기전 연구
• 백신 보조제 평가
• 면역능력 바이오마커 발굴
매개변수 |
사양 |
종 |
사이노몰구스 원숭이( Macaca Fascularis ) |
유도 방식 |
일반적으로 보조제, 근육내 또는 피하 투여를 통한 키홀 림펫 헤모시아닌(KLH) 예방접종 |
연구 기간 |
4~8주(1차 및 2차 반응 평가) |
주요 엔드포인트 |
KLH 특이적 IgM(7~14일), KLH 특이적 IgG(14~28일), B 세포 표현형 분석(백분율 및 절대 개수), 선택 사항: T 세포 하위 집합, 사이토카인 프로파일링 |
데이터 패키지 |
원시 데이터, 분석 보고서, 유세포 분석 파일, 생물정보학(선택 사항) |
Q: TDAR이 면역독성 평가의 표준으로 간주되는 이유는 무엇입니까?
A: TDAR은 적응 면역의 여러 구성 요소(항원 제시, T 세포 지원, B 세포 활성화, 항체 생산)를 단일 기능 분석에 통합합니다. 규제 지침(ICH S8, FDA, EMA)에서는 TDAR을 1차 면역 기능 테스트로 권장합니다.
Q: KLH를 항원으로 사용하는 이유는 무엇입니까?
A: KLH는 인간이나 실험실 동물에 사전 노출되지 않은 고도의 면역원성 단백질이므로 측정된 항체 반응이 예방접종에 특이적이고 기존 면역과 혼동되지 않도록 보장합니다.
Q: 이 모델을 IND 지원 연구에 사용할 수 있습니까?
답: 그렇습니다. 규제 기관 제출(FDA, EMA)을 지원하고 ICH S8 면역독성 테스트 요구 사항을 충족하기 위해 GLP 원칙에 따라 연구를 수행할 수 있습니다.
Q: 맞춤형 연구 프로토콜(예: 다양한 보조제, 예방접종 시기)을 제공합니까?
답: 물론이죠. 우리 과학 팀은 특정 약물 후보 및 규제 요구 사항에 맞게 예방 접종 일정, 보조제 선택 및 종료점 분석을 맞춤화합니다.
