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규제 표준 – TDAR은 FDA, EMA 및 ICH S8에서 면역독성 평가를 위한 1차 선택 면역 기능 테스트로 권장됩니다.
종합적인 면역 평가 정량화 가능한 평가변수 - KLH 특이적 IgM 및 IgG 역가; B 세포 표현형 분석(백분율 및 절대 개수); 1차 및 2차 반응 동역학.
IND 준비 데이터 패키지 – 규제 제출에 대한 GLP 원칙에 따라 연구를 수행할 수 있습니다.
KLH 유도 NHP TDAR 모델의 대표적인 데이터:
KLH 유도 NHP TDAR 모델
• 소분자, 생물학적 제제, 면역조절제의 면역독성 평가
• 면역 기능 평가가 필요한 IND 지원 연구(ICH S8 준수)
• 면역억제제 또는 면역자극제의 작용기전 연구
• 백신 보조제 평가
• 면역능력 바이오마커 발굴
매개변수 |
사양 |
종 |
사이노몰구스 원숭이( Macaca Fascularis ) |
유도 방식 |
일반적으로 보조제, 근육내 또는 피하 투여를 통해 키홀 림펫 헤모시아닌(KLH) 예방접종 |
연구 기간 |
4~8주(1차 및 2차 반응 평가) |
주요 엔드포인트 |
KLH 특이적 IgM(7~14일), KLH 특이적 IgG(14~28일), B 세포 표현형 분석(백분율 및 절대 개수), 선택 사항: T 세포 하위 집합, 사이토카인 프로파일링 |
데이터 패키지 |
원시 데이터, 분석 보고서, 유세포 분석 파일, 생물정보학(선택 사항) |
A1: TDAR은 T 세포 의존 항체 반응을 의미합니다. 당사의 KLH 유발 NHP TDAR 모델은 약물 유발 면역독성을 평가하고 전반적인 면역 능력을 평가하기 위한 최적의 전임상 분석입니다.
답변 2: 키홀 림펫 헤모시아닌(KLH)은 면역원성이 높은 단백질입니다. 이는 전형적인 T세포 의존성 면역반응을 유발해 후보 약물의 면역억제 효과를 효과적으로 검출할 수 있다.
A3: 우리는 포괄적인 면역 기능 분석을 위해 혈청 항-KLH IgM 및 IgG 수치뿐만 아니라 말초 혈액 내 B 세포의 비율과 절대 개수도 테스트합니다.
답변 4: KLH 예방접종은 0일차에 수행됩니다. 샘플 수집 및 모든 관련 탐지는 21일차에 완료됩니다.
