| Количина: | |
|---|---|
Регулаторни златни стандард – ТДАР препоручују ФДА, ЕМА и ИЦХ С8 као тест имунолошке функције првог избора за процену имунотоксичности.
Свеобухватна процена имунитета Крајње тачке које се могу квантифицирати – КЛХ-специфични титри ИгМ и ИгГ; Фенотипизација Б ћелија (проценат и апсолутни број); кинетика примарне и секундарне реакције.
Пакети података спремни за ИНД – Студије се могу спроводити у складу са принципима ГЛП-а за регулаторне поднеске.
Репрезентативни подаци из нашег КЛХ индукованог НХП ТДАР модела:
КЛХ индуковани НХП ТДАР модел
• Процена имунотоксичности малих молекула, биолошких лекова и имуномодулатора
• Студије које омогућавају ИНД које захтевају процену имунолошке функције (усаглашеност са ИЦХ С8)
• Студије механизма деловања имуносупресивних или имуностимулационих лекова
• Евалуација адјуванса за вакцину
• Откривање биомаркера за имунолошку компетенцију
Параметар |
Спецификација |
Врсте |
Циномолгус макак ( Мацаца фасцицуларис ) |
Метода индукције |
Имунизација хемоцијанином (КЛХ), обично уз помоћну, интрамускуларну или субкутану примену |
Трајање студија |
4–8 недеља (примарна и секундарна процена одговора) |
Кључне крајње тачке |
КЛХ-специфични ИгМ (7-14. дан), КЛХ-специфични ИгГ (14-28. дан), фенотипизација Б ћелија (проценат и апсолутни број), опционо: подгрупе Т ћелија, профилисање цитокина |
Пакет података |
Необрађени подаци, извештаји о анализи, датотеке проточне цитометрије, биоинформатика (опционо) |
П: Зашто се ТДАР сматра златним стандардом за процену имунотоксичности?
О: ТДАР интегрише више компоненти адаптивног имунитета (презентација антигена, помоћ Т ћелија, активација Б ћелија, производња антитела) у један функционални тест. Регулаторне смернице (ИЦХ С8, ФДА, ЕМА) препоручују ТДАР као тест имунолошке функције првог избора.
П: Зашто користити КЛХ као антиген?
О: КЛХ је високо имуногени протеин без претходног излагања код људи или лабораторијских животиња, обезбеђујући да измерени одговори антитела буду специфични за имунизацију и да нису помешани већ постојећим имунитетом.
П: Може ли се овај модел користити за студије које омогућавају ИНД?
О: Да. Студије се могу спроводити у складу са принципима ГЛП-а како би се подржале регулаторне поднеске (ФДА, ЕМА) и испунили захтеви за испитивање имунотоксичности ИЦХ С8.
П: Да ли нудите прилагођене протоколе студија (нпр. различити адјуванси, време имунизације)?
О: Апсолутно. Наш научни тим прилагођава распоред имунизације, одабир адјуванса и анализе крајњих тачака према вашем специфичном кандидату за лек и регулаторним захтевима.
