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नियामक स्वर्ण मानक - टीडीएआर की सिफारिश एफडीए, ईएमए और आईसीएच एस8 द्वारा इम्यूनोटॉक्सिसिटी मूल्यांकन के लिए पहली पसंद प्रतिरक्षा कार्य परीक्षण के रूप में की जाती है।
व्यापक प्रतिरक्षा मूल्यांकन मात्रात्मक समापन बिंदु - केएलएच-विशिष्ट आईजीएम और आईजीजी टाइटर्स; बी सेल फेनोटाइपिंग (प्रतिशत और पूर्ण गणना); प्राथमिक और माध्यमिक प्रतिक्रिया गतिकी।
आईएनडी-तैयार डेटा पैकेज - नियामक प्रस्तुतियों के लिए अध्ययन जीएलपी सिद्धांतों के अनुसार आयोजित किया जा सकता है।
हमारे केएलएच प्रेरित एनएचपी टीडीएआर मॉडल से प्रतिनिधि डेटा:
केएलएच प्रेरित एनएचपी टीडीएआर मॉडल
• छोटे अणुओं, बायोलॉजिक्स और इम्युनोमोड्यूलेटर का इम्यूनोटॉक्सिसिटी मूल्यांकन
• IND-सक्षम अध्ययन के लिए प्रतिरक्षा कार्य मूल्यांकन की आवश्यकता होती है (ICH S8 अनुपालन)
• इम्यूनोसप्रेसिव या इम्यूनोस्टिमुलेटरी दवाओं के लिए क्रिया अध्ययन का तंत्र
• वैक्सीन सहायक मूल्यांकन
• प्रतिरक्षा क्षमता के लिए बायोमार्कर की खोज
पैरामीटर |
विनिर्देश |
प्रजातियाँ |
सिनोमोलगस मकाक ( मकाका फासिक्युलिस ) |
प्रेरण विधि |
कीहोल लिम्पेट हेमोसाइनिन (केएलएच) के साथ टीकाकरण, आमतौर पर सहायक, इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ |
अध्ययन अवधि |
4-8 सप्ताह (प्राथमिक और माध्यमिक प्रतिक्रिया मूल्यांकन) |
मुख्य समापन बिंदु |
केएलएच-विशिष्ट आईजीएम (दिन 7-14), केएलएच-विशिष्ट आईजीजी (दिन 14-28), बी सेल फेनोटाइपिंग (प्रतिशत और पूर्ण गणना), वैकल्पिक: टी सेल सबसेट, साइटोकिन प्रोफाइलिंग |
डेटा पैकेज |
कच्चा डेटा, विश्लेषण रिपोर्ट, फ्लो साइटोमेट्री फ़ाइलें, जैव सूचना विज्ञान (वैकल्पिक) |
प्रश्न: टीडीएआर को इम्यूनोटॉक्सिसिटी मूल्यांकन के लिए स्वर्ण मानक क्यों माना जाता है?
ए: टीडीएआर एक ही कार्यात्मक परख में अनुकूली प्रतिरक्षा (एंटीजन प्रस्तुति, टी सेल सहायता, बी सेल सक्रियण, एंटीबॉडी उत्पादन) के कई घटकों को एकीकृत करता है। नियामक दिशानिर्देश (ICH S8, FDA, EMA) पहली पसंद के प्रतिरक्षा कार्य परीक्षण के रूप में TDAR की अनुशंसा करते हैं।
प्रश्न: केएलएच को एंटीजन के रूप में क्यों उपयोग करें?
ए: केएलएच एक अत्यधिक इम्युनोजेनिक प्रोटीन है जिसका मनुष्यों या प्रयोगशाला जानवरों में कोई पूर्व जोखिम नहीं है, यह सुनिश्चित करता है कि मापा एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं टीकाकरण के लिए विशिष्ट हैं और पहले से मौजूद प्रतिरक्षा से भ्रमित नहीं होती हैं।
प्रश्न: क्या इस मॉडल का उपयोग आईएनडी-सक्षम अध्ययन के लिए किया जा सकता है?
उत्तर: हाँ. विनियामक सबमिशन (एफडीए, ईएमए) का समर्थन करने और आईसीएच एस 8 इम्यूनोटॉक्सिसिटी परीक्षण आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अध्ययन जीएलपी सिद्धांतों के अनुसार आयोजित किया जा सकता है।
प्रश्न: क्या आप अनुकूलित अध्ययन प्रोटोकॉल (उदाहरण के लिए, विभिन्न सहायक, टीकाकरण का समय) प्रदान करते हैं?
उत्तर: बिल्कुल. हमारी वैज्ञानिक टीम आपके विशिष्ट दवा उम्मीदवार और नियामक आवश्यकताओं के अनुसार टीकाकरण कार्यक्रम, सहायक चयन और समापन बिंदु विश्लेषण तैयार करती है।
