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नियामक स्वर्ण मानक - टीडीएआर की सिफारिश एफडीए, ईएमए और आईसीएच एस8 द्वारा इम्यूनोटॉक्सिसिटी मूल्यांकन के लिए पहली पसंद प्रतिरक्षा कार्य परीक्षण के रूप में की जाती है।
व्यापक प्रतिरक्षा मूल्यांकन मात्रात्मक समापन बिंदु - केएलएच-विशिष्ट आईजीएम और आईजीजी टाइटर्स; बी सेल फेनोटाइपिंग (प्रतिशत और पूर्ण गणना); प्राथमिक और माध्यमिक प्रतिक्रिया गतिकी।
आईएनडी-तैयार डेटा पैकेज - नियामक प्रस्तुतियों के लिए अध्ययन जीएलपी सिद्धांतों के अनुसार आयोजित किया जा सकता है।
हमारे केएलएच प्रेरित एनएचपी टीडीएआर मॉडल से प्रतिनिधि डेटा:
केएलएच प्रेरित एनएचपी टीडीएआर मॉडल
• छोटे अणुओं, बायोलॉजिक्स और इम्युनोमोड्यूलेटर का इम्यूनोटॉक्सिसिटी मूल्यांकन
• IND-सक्षम अध्ययन के लिए प्रतिरक्षा कार्य मूल्यांकन की आवश्यकता होती है (ICH S8 अनुपालन)
• इम्यूनोसप्रेसिव या इम्यूनोस्टिमुलेटरी दवाओं के लिए क्रिया अध्ययन का तंत्र
• वैक्सीन सहायक मूल्यांकन
• प्रतिरक्षा क्षमता के लिए बायोमार्कर की खोज
पैरामीटर |
विनिर्देश |
प्रजातियाँ |
सिनोमोलगस मकाक ( मकाका फासिक्युलिस ) |
प्रेरण विधि |
कीहोल लिम्पेट हेमोसाइनिन (केएलएच) के साथ टीकाकरण, आमतौर पर सहायक, इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ |
अध्ययन अवधि |
4-8 सप्ताह (प्राथमिक और माध्यमिक प्रतिक्रिया मूल्यांकन) |
मुख्य समापन बिंदु |
केएलएच-विशिष्ट आईजीएम (दिन 7-14), केएलएच-विशिष्ट आईजीजी (दिन 14-28), बी सेल फेनोटाइपिंग (प्रतिशत और पूर्ण गणना), वैकल्पिक: टी सेल सबसेट, साइटोकिन प्रोफाइलिंग |
डेटा पैकेज |
कच्चा डेटा, विश्लेषण रिपोर्ट, फ्लो साइटोमेट्री फ़ाइलें, जैव सूचना विज्ञान (वैकल्पिक) |
ए1: टीडीएआर टी-सेल-निर्भर एंटीबॉडी प्रतिक्रिया को संदर्भित करता है। हमारा केएलएच-प्रेरित एनएचपी टीडीएआर मॉडल दवा-प्रेरित इम्यूनोटॉक्सिसिटी का मूल्यांकन करने और समग्र प्रतिरक्षा क्षमता का आकलन करने के लिए एक स्वर्ण-मानक प्रीक्लिनिकल परख है।
ए2: कीहोल लिम्पेट हेमोसाइनिन (केएलएच) एक अत्यधिक इम्युनोजेनिक प्रोटीन है। यह विशिष्ट टी-सेल-निर्भर प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को ट्रिगर करता है, जो उम्मीदवार दवाओं के प्रतिरक्षादमनकारी प्रभावों का प्रभावी ढंग से पता लगा सकता है।
ए3: हम व्यापक प्रतिरक्षा कार्य विश्लेषण के लिए सीरम एंटी-केएलएच आईजीएम और आईजीजी स्तरों के साथ-साथ परिधीय रक्त में बी कोशिकाओं के प्रतिशत और पूर्ण गणना का परीक्षण करते हैं।
ए4: केएलएच टीकाकरण 0 दिन पर किया जाता है। नमूना संग्रह और सभी प्रासंगिक जांच 21वें दिन तक पूरी हो जाती हैं।
