| Količina: | |
|---|---|
Klinički relevantno – dva komplementarna modela pokrivaju urtikariju izazvanu alergenom i pasivnu anafilaksiju posredovanu IgE, blisko oponašajući ljudsku bolest.
Krajnje točke koje se mogu kvantificirati – Klinički rezultati, veličina bubuljica, serumski IgE, eozinofili u krvi, histopatologija kože (HE, toluidinsko plavo), degranulacija mastocita.
Pokrenut mehanizmom – HDM model odražava preosjetljivost na alergene iz okoliša; PCA model izolira IgE/os mastocita.
Prijevodna vrijednost – idealno za testiranje bioloških lijekova protiv IgE, stabilizatora mastocita, H1-antihistaminika i protuupalnih sredstava.
Paketi podataka spremni za IND – Studije se mogu provoditi u skladu s načelima GLP-a.
Reprezentativni podaci iz našeg NHP modela urtikarije:
HDM model inducirane NHP urtikarije
•
HDM model inducirane NHP urtikarije
• Ispitivanje učinkovitosti anti-IgE bioloških lijekova (omalizumab, ligelizumab), stabilizatora mastocita (cromolyn), H1-antihistaminika i protuupalnih sredstava
• Validacija cilja za put IgE/FcεRI i biologiju mastocita
• Otkrivanje biomarkera (IgE, eozinofili, medijatori mastocita)
• Studije mehanizma djelovanja (MOA) za antialergijske spojeve
• Sigurnosne farmakološke studije koje omogućuju IND
Parametar |
HDM inducirani model urtikarije |
DNP-IgE & DNFB inducirani PCA model |
Vrsta |
Cynomolgus makaki ( Macaca fascicularis ) |
Cynomolgus makaki ( Macaca fascicularis ) |
Metoda indukcije |
Ponovljena epikutana ili intradermalna senzibilizacija HDM ekstrakta |
Intradermalna injekcija DNP-IgE praćena izazovom DNFB (lokalno ili intradermalno) |
Trajanje studija |
4–6 tjedana (senzibilizacija + izazov) |
1-2 tjedna (pasivna senzibilizacija + akutni izazov) |
Ključne krajnje točke |
Klinički skor (osip/plamt), IgE u serumu, eozinofili u krvi, H&E skor kože, toluidin plavo (degranulacija mastocita), infiltracija eozinofila |
Veličina bubuljice, klinička karakteristika, eozinofili u krvi (po izboru), degranulacija mastocita |
Paket podataka |
Neobrađeni podaci, izvješća o analizi, kliničke fotografije, histološki slajdovi (HE, toluidinsko plavo), bioinformatika (izborno) | |
P: Koje su razlike između dva modela urtikarije?
O: HDM model predstavlja urtikariju izazvanu alergenom putem aktivne senzibilizacije, uključujući proizvodnju IgE i regrutiranje eozinofila. PCA model je pasivna akutna reakcija posredovana IgE, koja izravno testira osovinu mastocita/IgE bez aktivne senzibilizacije.
P: Koji je model prikladniji za testiranje anti-IgE terapija?
O: Oba se mogu koristiti, ali PCA model (pasivna senzibilizacija) omogućuje preciznu kontrolu razina IgE i idealan je za procjenu lijekova koji ciljaju IgE ili njegov receptor. HDM model bolje odražava kroničnu izloženost alergenu i povezane imunološke odgovore.
P: Mogu li se ovi modeli koristiti za studije koje omogućuju IND?
O: Da. Studije se mogu provoditi u skladu s načelima GLP-a za regulatorne podneske (FDA, EMA).
P: Nudite li prilagođene protokole ispitivanja (npr. različiti alergeni, koncentracije IgE)?
A: Apsolutno. Naš znanstveni tim kroji protokole senzibilizacije, rasporede izazova i analize krajnjih točaka prema vašem specifičnom kandidatu za lijek.
