| Hoeveelheid: | |
|---|---|
Klinies relevant – Rekapituleer menslike tipe I hipersensitiwiteit: IgE-gemedieerde mastsel degranulasie en wheal-en-flare reaksie.
Kwantifiseerbare eindpunte – Kliniese kenmerktelling (koringgrootte, eriteem, edeem), gelokaliseerde velreaksiemeting.
Meganismegedrewe – Direkte assessering van IgE/FcεRI-weg en mastselfunksie in vivo.
Translasiewaarde – Ideaal vir die toets van anti-IgE-biologiese middels (omalizumab, ligelizumab), mastselstabiliseerders (cromolyn, ketotifen), H1-antihistamiene en ander anti-allergiese middels.
IND-gereed datapakkette – Studies kan volgens GLP-beginsels uitgevoer word.
DNP-IgE & DNFB Geïnduseerde NHP PCA Model
• Doeltreffendheidtoetsing van anti-IgE-biologiese middels (omalizumab, ligelizumab, ander anti-IgE-teenliggaampies)
• Evaluering van masselstabiliseerders (kromolyn, ketotifen, nedokromil) en H1-antihistamiene
• Teikenvalidering vir IgE/FcεRI-baan en mastselbiologie
• Biomerker-ontdekking (IgE, mastselbemiddelaars)
• IND-bemagtigende farmakologie en toksikologiestudies
Parameter |
Spesifikasie |
Spesie/Stam |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Induksie metode |
Intradermale inspuiting van DNP-spesifieke IgE (dag 1) gevolg deur topikale toediening van DNFB op dieselfde plek (dag 2) |
Studie duur |
2–3 dae (sensitisering + uitdaging) |
Sleutel eindpunte |
Kliniese kenmerktelling (koringgrootte, eriteem, edeem), gelokaliseerde velreaksiemeting (deursnee, dikte), opsioneel: velhistopatologie (mastseldegranulasie), serum IgE-vlakke |
Data pakket |
Rou data, analise verslae, kliniese foto's, histologie skyfies (opsioneel), bioinformatika (opsioneel) Rou data, analise verslae, kliniese chemie, urine analise, histologie skyfies, bioinformatika (opsioneel) |
V: Hoe werk die DNP-IgE & DNFB-geïnduseerde PCA-model?
A: DNP-spesifieke IgE word passief oorgedra deur intradermale inspuiting, wat aan FcεRI-reseptore op mastselle bind. Daaropvolgende aktuele DNFB-uitdaging op dieselfde plek kruis-skakels gebonde IgE, wat mastsel-degranulasie, histamienvrystelling en 'n gelokaliseerde wheal-en-opvlam-reaksie veroorsaak.
V: Wat is die belangrikste ooreenkomste met menslike tipe I hipersensitiwiteit?
A: Die model vertoon IgE-gemedieerde mastselaktivering, histamienvrystelling, vasodilatasie en gelokaliseerde edeem, wat menslike allergiese reaksies soos urtikaria en anafilakse direk weerspieël.
V: Kan hierdie model gebruik word vir IND-bemagtigende studies?
A: Ja. Studies kan uitgevoer word in ooreenstemming met GLP-beginsels vir regulatoriese voorleggings (FDA, EMA).
V: Bied jy pasgemaakte studieprotokolle (bv. verskillende IgE-dosisse, uitdagingskonsentrasies)?
A: Absoluut. Ons wetenskaplike span pas IgE-konsentrasies, uitdagingsprotokolle en eindpuntontledings aan by jou spesifieke geneesmiddelkandidaat.
V: Wat is die tipiese tydlyn vir 'n loodsdoeltreffendheidstudie?
A: Die model word binne 2–3 dae voltooi, wat vinnige sifting van anti-allergiese verbindings moontlik maak.
