| Количина: | |
|---|---|
Клинички релевантно – Рекапитулира преосетљивост хуманог типа И: дегранулацију мастоцита посредовану ИгЕ и реакцију зрна и бљештања.
Крајње тачке које се могу квантифицирати – Бодовање клиничких карактеристика (величина бубуљица, еритем, едем), мерење локализоване реакције коже.
Механизам вођен – Директна процена ИгЕ/ФцεРИ пута и функције мастоцита ин виво.
Транслациона вредност – Идеално за тестирање анти-ИгЕ биолошких лекова (омализумаб, лигелизумаб), стабилизатора мастоцита (кромолин, кетотифен), Х1-антихистаминика и других антиалергијских агенаса.
Пакети података спремни за ИНД – Студије се могу спроводити у складу са принципима ГЛП-а.
ДНП-ИгЕ & ДНФБ индуковани НХП ПЦА модел
• Тестирање ефикасности анти-ИгЕ биолошких лекова (омализумаб, лигелизумаб, друга анти-ИгЕ антитела)
• Процена стабилизатора мастоцита (кромолин, кетотифен, недокромил) и Х1-антихистаминика
• Валидација циља за пут ИгЕ/ФцεРИ и биологију мастоцита
• Откривање биомаркера (ИгЕ, медијатори мастоцита)
• Фармаколошке и токсиколошке студије које омогућавају ИНД
Параметар |
Спецификација |
Врста/сој |
Циномолгус макак ( Мацаца фасцицуларис ) |
Метода индукције |
Интрадермална ињекција ДНП-специфичног ИгЕ (1. дан) праћена локалном применом ДНФБ-а на истом месту (2. дан) |
Трајање студија |
2-3 дана (сензибилизација + изазов) |
Кључне крајње тачке |
Оцењивање клиничких карактеристика (величина бубуљица, еритем, едем), мерење локализоване кожне реакције (пречник, дебљина), опционо: хистопатологија коже (дегранулација мастоцита), нивои ИгЕ у серуму |
Пакет података |
Необрађени подаци, извештаји о анализи, клиничке фотографије, хистолошки слајдови (опционо), биоинформатика (опционо) Сирови подаци, извештаји о анализи, клиничка хемија, анализа урина, хистолошки слајдови, биоинформатика (опционо) |
П: Како функционише ДНП-ИгЕ & ДНФБ индуковани ПЦА модел?
О: ДНП-специфични ИгЕ се пасивно преноси интрадермалном ињекцијом, везујући се за ФцεРИ рецепторе на мастоцитима. Накнадни локални изазови ДНФБ на истом месту унакрсне везе везују ИгЕ, изазивајући дегранулацију мастоцита, ослобађање хистамина и локализовану реакцију бубуљица и бљештања.
П: Које су кључне сличности са људском преосетљивошћу типа И?
О: Модел показује активацију мастоцита посредовану ИгЕ, ослобађање хистамина, вазодилатацију и локализовани едем, директно одражавајући људске алергијске реакције као што су уртикарија и анафилакса.
П: Може ли се овај модел користити за студије које омогућавају ИНД?
О: Да. Студије се могу спроводити у складу са ГЛП принципима за регулаторне поднеске (ФДА, ЕМА).
П: Да ли нудите прилагођене протоколе испитивања (нпр. различите дозе ИгЕ, концентрације изазова)?
О: Апсолутно. Наш научни тим прилагођава концентрације ИгЕ, протоколе изазова и анализе крајњих тачака према вашем специфичном кандидату за лек.
П: Који је типичан временски оквир за пилот студију ефикасности?
О: Модел је завршен у року од 2-3 дана, што омогућава брзи скрининг антиалергијских једињења.
