| Sasia: | |
|---|---|
Klinikisht e rëndësishme – Përmbledh mbindjeshmërinë e tipit I të njeriut: degranulimi i qelizave mastocitare të ndërmjetësuara nga IgE dhe reaksioni i kërcitjes dhe i flakërimit.
Pikat përfundimtare të matshme – Vlerësimi i veçorive klinike (madhësia e kokës, eritema, edemë), matje e lokalizuar e reagimit të lëkurës.
E drejtuar nga mekanizmi – Vlerësimi i drejtpërdrejtë i rrugës IgE/FcεRI dhe funksionit të qelizave mastocitare in vivo.
Vlera përkthimore – Ideale për testimin e biologjive anti-IgE (omalizumab, ligelizumab), stabilizuesve të qelizave mast (cromolyn, ketotifen), H1-antihistamines dhe agjentëve të tjerë anti-alergjikë.
Paketat e të dhënave të gatshme për IND – Studimet mund të kryhen në përputhje me parimet e GLP.
Modeli NHP PCA i induktuar nga DNP-IgE & DNFB
• Testimi i efikasitetit të biologjikëve anti-IgE (omalizumab, ligelizumab, antitrupa të tjerë anti-IgE)
• Vlerësimi i stabilizuesve të qelizave mast (cromolyn, ketotifen, nedocromil) dhe H1-antihistamines
• Vlefshmëria e synuar për shtegun IgE/FcεRI dhe biologjinë e qelizave mast
• Zbulimi i biomarkerëve (IgE, ndërmjetësuesit e qelizave mast)
• Studime farmakologjike dhe toksikologjike që mundësojnë IND
Parametri |
Specifikimi |
Lloji/Tapi |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Metoda e induksionit |
Injeksioni intradermal i IgE specifike për DNP (dita 1) i ndjekur nga aplikimi topik i DNFB në të njëjtin vend (dita 2) |
Kohëzgjatja e studimit |
2-3 ditë (sensibilizimi + sfidë) |
Pikat kryesore përfundimtare |
Vlerësimi i veçorive klinike (madhësia e thuprës, eritema, edema), matja e lokalizuar e reagimit të lëkurës (diametri, trashësia), opsionale: histopatologjia e lëkurës (degranulimi i qelizave mast), nivelet e IgE në serum |
Paketa e të dhënave |
Të dhëna të papërpunuara, raporte analizash, fotografi klinike, rrëshqitje histologjike (opsionale), bioinformatikë (opsionale) Të dhëna të papërpunuara, raporte analizash, kimi klinike, analiza e urinës, sllajde histologjike, bioinformatikë (opsionale) |
Pyetje: Si funksionon modeli PCA i nxitur nga DNP-IgE & DNFB?
Përgjigje: IgE specifike për DNP transferohet në mënyrë pasive me injeksion intradermal, duke u lidhur me receptorët FcεRI në qelizat mast. Sfida e mëvonshme aktuale e DNFB në të njëjtin vend lidh IgE-në e lidhur, duke shkaktuar degranulimin e qelizave mast, çlirimin e histaminës dhe një reaksion të lokalizuar të gërvishtjes dhe flakërimit.
Pyetje: Cilat janë ngjashmëritë kryesore me mbindjeshmërinë e tipit I të njeriut?
A: Modeli shfaq aktivizimin e mastociteve të ndërmjetësuar nga IgE, çlirimin e histaminës, vazodilatimin dhe edemën e lokalizuar, duke pasqyruar drejtpërdrejt reaksionet alergjike njerëzore si urtikaria dhe anafilaksia.
Pyetje: A mund të përdoret ky model për studime që mundësojnë IND?
A: Po. Studimet mund të kryhen në përputhje me parimet e GLP për paraqitjet rregullatore (FDA, EMA).
Pyetje: A ofroni protokolle studimi të personalizuara (p.sh., doza të ndryshme IgE, përqendrime sfiduese)?
A: Absolutisht. Ekipi ynë shkencor përshtat përqendrimet e IgE, protokollet sfiduese dhe analizat e pikës përfundimtare për kandidatin tuaj specifik të barit.
Pyetje: Cili është afati tipik kohor për një studim pilot të efikasitetit?
Përgjigje: Modeli përfundon brenda 2-3 ditëve, duke lejuar shqyrtimin e shpejtë të përbërjeve anti-alergjike.
