| الكمية: | |
|---|---|
ذات صلة سريريًا – يلخص فرط الحساسية البشرية من النوع الأول: تحلل الخلايا البدينة بوساطة IgE وتفاعل الانتبار والتوهج.
نقاط النهاية القابلة للقياس الكمي - تسجيل السمات السريرية (حجم الانتبار، الحمامي، الوذمة)، قياس تفاعل الجلد الموضعي.
تعتمد على الآلية - تقييم مباشر لمسار IgE/FcεRI ووظيفة الخلايا البدينة في الجسم الحي.
القيمة التحويلية - مثالية لاختبار المواد البيولوجية المضادة لـ IgE (أوماليزوماب، ليجيليزوماب)، ومثبتات الخلايا البدينة (كرومولين، كيتوتيفين)، ومضادات الهيستامين H1، وغيرها من العوامل المضادة للحساسية.
حزم البيانات الجاهزة لـ IND – يمكن إجراء الدراسات وفقًا لمبادئ GLP.
نموذج NHP PCA المستحث بـ DNP-IgE وDNFB
• اختبار فعالية المستحضرات البيولوجية المضادة لـ IgE (أوماليزوماب، وليجيليزوماب، والأجسام المضادة الأخرى المضادة لـ IgE)
• تقييم مثبتات الخلايا البدينة (كرومولين، كيتوتيفين، نيدوكروميل) ومضادات الهيستامين H1
• التحقق من صحة الهدف لمسار IgE/FcεRI وبيولوجيا الخلايا البدينة
• اكتشاف العلامات الحيوية (IgE، وسطاء الخلايا البدينة)
• دراسات الصيدلة وعلم السموم الممكّنة لـ IND
المعلمة |
مواصفة |
الأنواع / السلالة |
المكاك Cynomolgus ( المكاكا الحزمية ) |
طريقة الحث |
الحقن داخل الأدمة من IgE الخاص بـ DNP (اليوم 1) متبوعًا بالتطبيق الموضعي لـ DNFB على نفس الموقع (اليوم 2) |
مدة الدراسة |
2-3 أيام (التوعية + التحدي) |
نقاط النهاية الرئيسية |
تسجيل السمات السريرية (حجم البثرة، الحمامي، الوذمة)، قياس تفاعل الجلد الموضعي (القطر، السُمك)، اختياري: التشريح المرضي للجلد (تحلل الخلايا البدينة)، مستويات IgE في المصل |
حزمة البيانات |
البيانات الأولية، تقارير التحليل، الصور السريرية، شرائح الأنسجة (اختياري)، المعلوماتية الحيوية (اختياري) البيانات الأولية، تقارير التحليل، الكيمياء السريرية، تحليل البول، شرائح الأنسجة، المعلوماتية الحيوية (اختياري) |
س: كيف يعمل نموذج PCA المستحث بـ DNP-IgE وDNFB؟
ج: يتم نقل IgE الخاص بـ DNP بشكل سلبي عن طريق الحقن داخل الأدمة، ويرتبط بمستقبلات FcεRI على الخلايا البدينة. يرتبط تحدي DNFB الموضعي اللاحق في نفس الموقع بالروابط المتقاطعة مع IgE، مما يؤدي إلى تحلل الخلايا البدينة، وإطلاق الهيستامين، وتفاعل انتفاخ وتوهج موضعي.
س: ما هي أوجه التشابه الرئيسية مع فرط الحساسية البشرية من النوع الأول؟
ج: يُظهر النموذج تنشيط الخلايا البدينة بوساطة IgE، وإطلاق الهستامين، وتوسع الأوعية، والوذمة الموضعية، مما يعكس بشكل مباشر تفاعلات الحساسية البشرية مثل الشرى والتأق.
س: هل يمكن استخدام هذا النموذج في دراسات تمكين IND؟
ج: نعم. يمكن إجراء الدراسات وفقًا لمبادئ GLP الخاصة بالطلبات التنظيمية (FDA، EMA).
س: هل تقدمون بروتوكولات دراسة مخصصة (على سبيل المثال، جرعات مختلفة من IgE، وتركيزات التحدي)؟
ج: بالتأكيد. يقوم فريقنا العلمي بتخصيص تركيزات IgE، وبروتوكولات التحدي، وتحليلات نقاط النهاية لتناسب الدواء المرشح المحدد لديك.
س: ما هو الجدول الزمني النموذجي لدراسة الفعالية التجريبية؟
ج: يتم إكمال النموذج خلال 2-3 أيام، مما يسمح بالفحص السريع للمركبات المضادة للحساسية.
