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임상적으로 관련됨 - 인간의 제1형 과민증: IgE 매개 비만 세포 탈과립 및 팽진 및 발적 반응을 요약합니다.
정량화 가능한 평가변수 - 임상 특징 점수(팽창 크기, 홍반, 부종), 국소 피부 반응 측정.
메커니즘 중심 – IgE/FcεRI 경로 및 생체 내 비만세포 기능을 직접 평가합니다.
중개 가치 – 항IgE 생물학적 제제(omalizumab, ligelizumab), 비만 세포 안정제(cromolyn, ketotifen), H1 항히스타민제 및 기타 항알레르기제 테스트에 이상적입니다.
IND 준비 데이터 패키지 – 연구는 GLP 원칙에 따라 수행될 수 있습니다.
DNP-IgE 및 DNFB 유도 NHP PCA 모델
• 항-IgE 생물학적 제제(오말리주맙, 리겔리주맙, 기타 항-IgE 항체)의 효능 시험
• 비만세포 안정제(크로몰린, 케토티펜, 네도크로밀) 및 H1-항히스타민제 평가
• IgE/FcεRI 경로 및 비만세포 생물학에 대한 표적 검증
• 바이오마커 발굴(IgE, 비만세포 매개체)
• IND 지원 약리학 및 독성학 연구
매개변수 |
사양 |
종/계통 |
사이노몰구스 원숭이( Macaca Fascularis ) |
유도 방식 |
DNP-특이적 IgE의 피내 주사(1일) 후 동일한 부위에 DNFB의 국소 적용(2일) |
연구 기간 |
2~3일(감작 + 자극) |
주요 엔드포인트 |
임상 특징 점수(팽창 크기, 홍반, 부종), 국소 피부 반응 측정(직경, 두께), 선택 사항: 피부 조직병리학(비만 세포 탈과립), 혈청 IgE 수준 |
데이터 패키지 |
원시 데이터, 분석 보고서, 임상 사진, 조직학 슬라이드(선택), 생물정보학(선택) 원시 데이터, 분석 보고서, 임상 화학, 소변 분석, 조직학 슬라이드, 생물정보학(선택) |
Q: DNP-IgE 및 DNFB 유도 PCA 모델은 어떻게 작동합니까?
A: DNP-특이적 IgE는 피내 주사에 의해 수동적으로 전달되어 비만 세포의 FcεRI 수용체에 결합합니다. 동일한 부위의 후속 국소 DNFB 공격은 IgE와 결합하여 비만 세포 탈과립화, 히스타민 방출 및 국소적인 팽진 및 발적 반응을 유발합니다.
Q: 인간 제1형 과민증과 주요 유사점은 무엇입니까?
A: 이 모델은 IgE 매개 비만 세포 활성화, 히스타민 방출, 혈관 확장 및 국소 부종을 나타내며 두드러기 및 아나필락시스와 같은 인간 알레르기 반응을 직접적으로 반영합니다.
Q: 이 모델을 IND 지원 연구에 사용할 수 있습니까?
답: 그렇습니다. 연구는 규제 기관 제출(FDA, EMA)에 대한 GLP 원칙에 따라 수행될 수 있습니다.
Q: 맞춤형 연구 프로토콜(예: 다양한 IgE 용량, 시험 농도)을 제공합니까?
답: 물론이죠. 당사의 과학 팀은 귀하의 특정 약물 후보에 맞게 IgE 농도, 챌린지 프로토콜 및 종말점 분석을 맞춤화합니다.
Q: 파일럿 효능 연구의 일반적인 일정은 어떻게 됩니까?
A: 모델은 2~3일 이내에 완성되므로 항알레르기 화합물을 신속하게 스크리닝할 수 있습니다.
