| Količina: | |
|---|---|
Klinički relevantan – NHP model blisko oponaša ljudski UC s epitelnom ozljedom, upalom i ulceracijom.
Sveobuhvatne krajnje točke – DAI rezultat, endoskopski indeks, duljina/težina debelog crijeva, histopatologija (HE, Masson), razine citokina u stolici i tkivu debelog crijeva.
Visoko translacijski – NHP model nudi vrhunsku prediktivnu vrijednost za ljudski odgovor u usporedbi s modelima glodavaca.
Paketi podataka spremni za IND – Studije se mogu provoditi u skladu s načelima GLP-a.
Neinvazivni biomarkeri – Praćenje citokina u stolici omogućuje longitudinalnu procjenu bez žrtvovanja.
Reprezentativni podaci iz našeg DSS induciranog NHP IBD modela:
DSS inducirani IBD model kod primata koji nisu ljudi
DSS inducirani model kronične IBD-a kod primata koji nisu ljudi
• Ispitivanje učinkovitosti protuupalnih lijekova (5-ASA, kortikosteroidi), bioloških lijekova (anti-TNF, anti-IL-12/23, anti-integrin), JAK inhibitora i modulatora S1P receptora
• Validacija cilja za upalne putove kod IBD-a
• Otkrivanje biomarkera (fekalni kalprotektin, citokini, analiza mikrobioma)
• Studije mehanizma djelovanja (MOA).
• Toksikološke i sigurnosne farmakološke studije koje omogućuju IND
Parametar |
Specifikacija |
Vrsta |
Cynomolgus makaki (Macaca fascicularis) |
Metoda indukcije |
Oralna primjena natrijevog dekstran sulfata (DSS) u vodi za piće tijekom 5-10 dana |
Trajanje studija |
2–4 tjedna (indukcija + liječenje + oporavak) |
Ključne krajnje točke |
Tjelesna težina, DAI rezultat (konzistencija stolice, okultna krv), endoskopski indeks, duljina/težina debelog crijeva, histopatologija (HE, Massonov trikrom), razine citokina u tkivu debelog crijeva i stolici (ELISA ili multipleks) |
| Pozitivna kontrola | 5-aminosalicilna kiselina (5-ASA) ili anti-TNF antitijela dostupna kao referentni spojevi |
Paket podataka |
Neobrađeni podaci, izvješća o analizi, klinički rezultati, endoskopske slike, histološki slajdovi, podaci o citokinima, bioinformatika (izborno) |
P: Kako DSS izaziva IBD kod NHP?
O: DSS izravno oštećuje epitelnu barijeru debelog crijeva, povećavajući propusnost i dopuštajući luminalnim antigenima da pokrenu upalni odgovor. To dovodi do akutne ulceracije, infiltracije neutrofila i kliničkih znakova (proljev, krvave stolice) sličnih ljudskim UC.
P: Koje su prednosti NHP u odnosu na IBD modele za glodavce?
O: NHP modeli pobliže replikiraju ljudsku gastrointestinalnu anatomiju, imunološke odgovore i napredovanje bolesti. Omogućuju endoskopsku procjenu, serijsko uzorkovanje i pružaju veću translacijsku prediktivnost za kliničke ishode.
P: Može li se ovaj model koristiti za studije koje omogućuju IND?
O: Da. Studije se mogu provoditi u skladu s načelima GLP-a za regulatorne podneske (FDA, EMA).
P: Nudite li prilagođene protokole ispitivanja (npr. različite DSS koncentracije, vrijeme liječenja)?
O: Apsolutno. Naš znanstveni tim kroji protokole indukcije, rasporede liječenja i analize krajnjih točaka prema vašem specifičnom kandidatu za lijek.
P: Koji je tipični vremenski okvir za pilot studiju učinkovitosti?
O: Studije se obično izvode 14-28 dana nakon indukcije DSS-a, uključujući procjenu početne vrijednosti, indukcije, liječenja i krajnje točke.
